▎药明康德内容团队报道今日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，礼来（Eli Lilly and Company）公司申报的VEGFR-2单抗创新药雷莫西尤单抗（ramucirumab）注射液已在中国获批上市。根据礼来早前发布的新闻稿，推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。
截图来源：NMPA官网
近年来的研究显示，血管内皮生长因子（VEGF）通路在肿瘤血管生成中起着重要的作用，靶向作用于VEGF通路的药物可为患者带来生存获益。雷莫西尤单抗是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2（血管内皮生长因子受体2）特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合，通过抑制肿瘤组织血管的生成达到抗肿瘤的效果。公开资料显示，雷莫西尤单抗已在全球多个国家和地区（包括中国香港、中国台湾地区）获批上市，并且是全球首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。2021年1月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了雷莫西尤单抗注射液的上市申请。根据礼来在2021年1月12日发布的新闻稿，雷莫西尤单抗在亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点。RAINBOW-Asia研究是一项在东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区开展的3期试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头。该研究共纳入440例来自上述地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，其中绝大多数为中国患者。3期临床RAINBOW-Asia研究结果显示：与安慰剂组相比，雷莫西尤单抗联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（4.14个月 vs 3.15个月），并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期（OS）获益（HR=0.963）。此外，患者整体耐受性良好，与雷莫西尤单抗的已知安全特征一致，未观察到新的安全性信号。礼来曾在当时的新闻稿中指出，RAINBOW-Asia研究是以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的3期研究，该研究结果将支持雷莫西尤单抗在中国的注册申请。由此推测该药本次在中国获批的适应症即为晚期胃癌的二线治疗。值得一提的是，2021年9月，礼来还宣布雷莫西尤单抗在中国肝癌人群的3期临床研究（REACH-2研究）中也达到了预设的研究终点。研究显示，雷莫西尤单抗二线治疗晚期肝细胞癌在中国人群中表现出了与全球人群一致的疗效和安全性。礼来曾在新闻稿中表示，REACH-2研究中国人群结果将用于支持雷莫西尤单抗在中国的注册申请。这意味着雷莫西尤单抗将有望惠及更多的中国患者。参考资料：
[1]中国国家药监局3月18日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Mar 18，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220318112431186.html [2]中国晚期胃癌治疗再添新证！礼来Ramucirumab最新亚洲III期临床RAINBOW-Asia研究数据公布. Retrieved Jan 12, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZttbSVcJhViV08C6Nm6TjA
[3]中国晚期肝癌二线治疗又将有新选择！礼来雷莫西尤单抗临床III期REACH-2研究中国人群数据公布. Retrieved Sep 25, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/iuzjv2-UflqCXHG9LfrXXA
|
