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从政策和技术两个层面的集采降价准备，已严重降低了生物药企业未来的盈利能力。 随着人口老龄化和医药费用增长，政府的医保压力日益增加，参考英美等发达国家，我国自2016年的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开始，采取了一系列措施推动仿制药替代。 截至今年1月份广东联盟开展清开灵等中成药集中带量采购，原来仅限仿制药领域的集采降价，已蔓延到医疗器械、生物制品及中成药等全领域。从医药工业的角度来看，仿制药薄利多销不再那么赚钱了，必须重视药物研发，寻找新的增长点，下面笔者就“药物研发”谈谈个人体会。如有异议，博君一笑。  药物研发，从广义上可以分为新药研发和老药的二次开发。 谈到新药研发必须说当下炙手可热的生物药研发，随着化学新药资源的日渐匮乏，生物制药是公认的医药产业未来的主流方向，医药产业界也将目光越来越多地投入到生物药领域。 生物药的技术含量高、工艺复杂，药企往往需要投入十余年的时间和几十亿元的资金，才可能有所斩获，可喜的是，我国有近500种生物类似药在研，今年预期有近百款上市和销售。 虽然全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵在今年两会建议给予企业自主研发新药特别是生物医药特殊关注和待遇，但是前文说了生物制品的集中采购在所难免，且为推进生物药研发、采购和处方等相关工作，国家药监局药品审评中心于2021年初就发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，在其中提出了生物药相似性评价的概念，即：基于药学研究、非临床研究、临床比对研究等多方面证据，对生物药进行综合评价，从而确定生物类似药与原研（参照）药的整体相似性。这点类似化学仿制药和参比制剂开展生物等效性研究，从技术层面为生物药集采提供了可行性。 所以说药企花费大量时间和资金研发的“最先进”的生物药，并不像想象中那么高的门槛，从政策和技术两个层面的集采降价准备，已严重降低了生物药企业未来的盈利能力。资本逐利，当下盈利能力最强的企业是谁？看下2021年全球药企排名前三甲(如表)，  请大家注意，表格单列出了制药业务，排名第一的是辉瑞，这个状元可谓来之不易，辉瑞在2019年完成对消费者保健业务的剥离，在2020年彻底完成了仿制药业务的剥离，导致2020公司业务收入排名一度下滑到第10名，药品业务也跌到了第7名。 而疫情期间的辉瑞疫苗及口服药可谓“最适合”，与BioNTech合作开发的新冠疫苗Comirnaty年收入367.8亿美元，一举将辉瑞带上了制药业务状元宝座，2022年Comirnaty的预期收入可达320亿美元，且口服新冠药Paxlovid可达220亿美元。由此也不难推测，2022年跨国药企状元还是非辉瑞莫属。 借用“没有最好，只有更好”的广告词，药品研发，没有最先进，只有最适合，辉瑞凭借新冠疫苗和口服药在2021年彻底翻身，重回宇宙中心就是最好的证明。
但有人会说，中国企业刚刚经历仿制药集采降价的洗礼，哪有这么多时间和资金投入新冠相关产品的研发中去，这里就讲到另一类药物研发——老药的二次开发，相比新药研发，笔者更推荐中小企业采用这类研发方式，因为新药研发有两个难以摆脱的弊病“周期长”和“投资大”，在当下变化莫测的现实中，谁也不能保证当初新药研发的 “制定研究计划和制备新化合物”第一阶段，是否符合未来的需要。 但老药的二次开发就能有效规避上述风险，首先老药是历经市场实践检验的，疗效和安全性有保障，其次二次开发是根据市场需求的再研发，实践是检验真理的唯一标准，这句话永不过时。 至于方向，举个例子，当下热点的三孩政策和人口老龄化，并将给妇儿和心脑血管用药带来更多机会，而且这也符合消费投资&市场价值(少女＞儿童＞少妇＞老人＞狗＞男人)规律。 有人说老药的二次开发，科技门槛太低，这里要说绿叶制药的利培酮微球注射剂已于2016年获得了美国食品药品管理局(FDA)批准，这是FDA首次向我国药企敞开获准提交新药申请(NDA)的大门, 可见门槛很高了。所以，无论新药还是老药，药品研发，没有最先进，只有最适合。 思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。
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