先进制造是制造技术及其管理体系的新发展阶段，是社会物质文明在人类社会生活经济的动态体现。
药品的先进制造，相对于传统制造而言，无论是技术发展，还是管理体系的更新迭代，既要保持了过去制造技术中的有效要素，又要不断融合相关高新技术和制造环境的变化。药品先进制造，在任何时代都是代表先进生产力的，也是政策法规相适应的。
2021年2月11日，美国食品药品管理局（FDA）药品质量办公室（OPQ）发布了2020年年度报告。该报告共有16页，主要内容为：我们是谁 Who We Are；协作 Collaborate；创新 Innovate；沟通 Communicate；参与 Engage；展望 A Look Forward。
FDA表示，先进制造是药品新兴生产技术的统称，可以改善药品质量、解决药品短缺问题，并可以加快产品上市时间。
2020年，FDA批准了首个 原料药连续生产的监管申请，同时这也是首个针对 连续生物生产工艺的批准。另外，对于两种不同的已上市产品，FDA批准了其 半连续生产工艺。
该报告明确：药品供应解决方案就是“先进制造”。FDA认为，美国药品供应的安全性与解决方案紧密相连：即提高制药生产场所的柔性；确保更可靠的药品供应有一种方法，就是鼓励先进制造和使用创新技术。
当前制药领域最耀眼的先进制造，就是原料药和药品的连续制造，这已经在FDA、ICH的监管指南中得到了高度重视，是药品制造中一项重要的先进技术，它消除了步骤之间的间断，以减少与检验和工艺起始有关的错误。连续制造技术可以大大提高面向各国和全球市场的产品供应的可靠性，具有扩大国内产能的巨大潜力。
可以看出，先进制造是药品新兴生产技术的统称，可以改善药品质量、解决药品短缺问题、并加快产品上市时间。
药品先进制造的好处很多：改善药品质量、增强响应能力和灵活性、减少工厂占地面积、降低对环境的影响，以及更有效地利用人力资源。由于这些原因，先进制造可以解决药物短缺的根本原因，并有助于减轻或预防未来的供应链问题。有专家断言：对于国内的医药先进制造企业而言，其成长逻辑将会是在全球范围内比较优势的凸显和本土市场红利的叠加，具备良好的持续成长性。医药先进制造企业将跟医药创新升级一起，成为未来5-10年中国制药工业的核心成长方向。
先进制造，必须适合于在工业企业推广，并可取得很好的经济效益、社会效益和环境效益。
先进制造在技术和管理等方面的发展，往往首先会在某一具体的制造业(如汽车工业、电子工业)中得以突破是实现，并不断改进和演变，同时推行到其他制造产业，具有明显的需求导向特征。先进制造，通过追求技术的高新，从而产生当前最好的实践效果，以提高企业、产业的市场竞争力，促进国家经济增长和综合实力提升。
先进制造，一定是全球竞争的视角。关起门来谈先进，都是内卷。
FDA 表示早就认识到先进制造的重要性。FDA 已从国会获得大量资金用于先进制造相关项目，FDA 将继续与制造商合作，以实施这些新技术让更多患者获益。为此，FDA 药品审评与研究中心（CDER）制定多项措施，包括制定研究计划以更好地了解先进制造科学。到目前为止，该计划已推动了近 60 个研究项目，包括与该领域专家的许多合作。从研究中获得的知识将帮助 FDA 为寻求使用新技术的申请人提供指导，例如连续制造，这是一种在集成流程中生产药物的技术，而不是使用停车和开车之间的传统“批”工艺步骤。
如今，先进制造已成为全球趋势，许多外国监管机构也认识到其好处。FDA 正在与国际监管同行合作制定要求，以协助正在探索先进制造的制药商。例如，FDA 正在率先制定采纳 ICH Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南。FDA 正在就该指南公开征求意见。
药品先进制造，就是通过先进技术及其管理的开发、应用和推行，从而支持相关企业和产业、行业在制造业领域增强全球范围的市场竞争力。先进制造的发展、过渡战略和措施，与国家的全球化市场竞争战略和国内制造业的全产业链、供应链保障密切相关。
因为药品研发生产的政策法规标准指南的特殊依赖性，药品先进制造技术所需的监管框架，是先进制造得以实施并发展的关键因素。
就当前的制药工业市场发展来说，药品先进制造技术包括：1、端到端连续制造，一种将原料药和药品制剂整合到一个过程中的过程。2、便携式和模块化分布式制造平台 , 即所谓的按需药房。3、制造中的人工智能或高级建模方法。
可以看出，无论是国内还是国外，药品先进制造技术及其管理体系，如果称之为先进制造技术，多是具有以下十大特征：
1、综合技术体系及其管理体系，强调人的主体作用，强调人、技术、管理的有机结合；
2、相对于传统制造而言，所以是动态向前的，是螺旋式的往上发展，需要不断地吐故纳新，吸收和利用各种高新技术成果和新的管理运行理念和体系，并将其渗透到制造系统的各个部分和整个过程，使其不断趋于完善；
3、工业应用方面的特定范围，具有核心技术之整合创新能力；
4、自主研发的，但同时也是购买、合作整合等得来的，可以综合运行的体系；
5、信息化数字化体系化，是当代药品先进制造不断演变的基础；
6、当前的先进制造一定是全球竞争特点，内循环与双循环相结合的产物，具有鲜明的时代特征；
7、具有内部公平竞争、绩效管理等先进机制；
8、不断推出新而适用、有效且具有经济价值的产品、技术和服务体系；
9、推动人类在环保、人权等方面，实现社会责任，环境友好；
10、推动制造业文化的健康发展和工业文明体系的建设。
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