【原】FDA撤销Sanofi和Lexicon的糖尿病药物

简讯：

赛诺菲(Sanofi)和利康制药(LexiconPharmaceutical)周五表示，美国FDA对两家公司的实验性1型糖尿病治疗方案做出了全面回应。

尽管Sanofi及其规模较小的德克萨斯州合作伙伴Lexicon没有给出拒售信的任何理由，但在此前的一次FDA咨询委员会会议上，对Zynquista的安全性提出了担忧。两家公司表示，他们将与FDA密切合作，确定下一步的适当措施。

专家小组在推荐该药的问题上意见不一，为FDA制定了监管决定。根据FDA工作人员为今年1月的会议准备的简报文件，主要担忧之一是来自后期临床研究的数据，这些数据显示，糖尿病酮症酸中毒病例有所增加。

解读：

如果获得批准，Zynquista (sotafliglozin)将成为美国第一个口服1型糖尿病药物与胰岛素一起使用。然而，由于一些公司未公开的原因，FDA拒绝了其申请。

非营利性的1型糖尿病研究组织JDRF的首席任务官Aaron Kowalski在一份声明中表示，他们对这一决定感到失望，指出缺乏针对1型糖尿病的不同类型的治疗。Kowalski说：“我们为1型糖尿病患者增加新的治疗方案，以解决我们组织尚未满足的需求，这是至关重要的。”

Zynquista是一种实验性的双SGLT1和SGLT2抑制剂，专为1型糖尿病成人设计，可与胰岛素联合使用。Sanofi和Lexicon于2018年3月在美国和欧洲申请了这种药物。

虽然美国FDA还没有批准，但至少欧洲药物管理局的人类用药委员会(CHMP)建议Zynquista在今年早些时候获得批准，这就给欧盟委员会留下了营销授权的最终决定。

FDA工作人员曾对该药物的不良事件表示担忧。根据一月份会议的简报文件，Zynquista的糖尿病酮症酸中毒风险增加了8倍，称这是最值得注意和关注的不良事件。糖尿病酮症酸中毒是由糖尿病引起的危及生命的并发症，因为人体会产生过多的血液酸。

其他来自阿斯利康、礼来和强生公司的SGLT2抑制剂已经在市场上针对2型糖尿病销售，但扩展到1型糖尿病可能还需要一些时间。例如，阿斯利康的Farxiga(dapagliflozin)在今年早些时候获得了CHMP对1型药物的批准。美国监管机构也在审查第一类药物。

Zynquista最初由Lexicon开发，赛诺菲在2015年通过一项研发协议与之合作。Sanofi在该协议中预先支付了3亿美元，并根据研发、监管和销售业绩安排了至多14亿美元的里程碑式付款。周五Lexicon的股价下跌了20%以上，Sanofi则下跌了2.5%左右。

参考文章：FDA knocks back diabetes drug from Sanofi, Lexicon

文 | PharmaInnovation

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