干货！GMP计算机化系统的管理

计算机化系统的管理

1.GMP法规对计算机验证的要求；

• 10版GMP 
• 中国GMP
• cGMP

2.基本术语；

3.计算机化系统的验证方法；

• 计划和需求阶段
• 设计和建造阶段
• 测试阶段
• 配置阶段 
• 使用阶段 
• 报废阶段 

4.试验室常用分析仪器HPLC的验证和管理方法；

• GMP《计算机化系统》附录
• GAMP5 计算机系统软件分类
• 美国药典USP 对实验仪器分类
• 案例
• 色谱软件IQ的要求
• 色谱软件OQ的要求

5. 计算机化系统的日常管理；

• 密码管理
• 参数的修改或重新设定
• 应急管理
• 数据追踪管理
• 数据完整性的定期回顾

6.EXCEL表的验证。

• 电子表格的分类
• 变更历史
• 需求
• 设计
• 测试
• 如何保护电子表格
• 即将使用的电子表格
• 验证报告

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中食药 · 服务项目

认证咨询（FDA/WHO/中国GMP）

计算机化系统验证丨工艺核对咨询

模拟飞行检查丨顾问式咨询

模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计

药品一致性评价丨GSP认证咨询

GMP合规性审计丨企业管理咨询

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