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FDA grants accelerated approval to rucaparib for BRCA

 生物_医药_科研 2022-03-28

2020 年 5 月 15 日,美国加速批准监督管理局(美国药品监督管理局)批准,Clo Oncology,Inc)用于治疗有害BRCA性食品系和/或 BR 细胞相关的去反抗性激进派(木紫势派)的当事人已经接受了雄心勃勃的激进派倾向和类类化妆。

在 TRITON(NCT0225534)中获得了卓越的临床研究成果,这是 25 个临床研究和 25 个体、多中心试验,在 1 个名为BRCA的9 种单细胞(RPC 单细胞或 RPC 中)的客户中进行,患者已经接受了这些雄女自愿者檀香类药物治疗患者 60 0 rucaparib 和6 毫克两次和之前的GnRH类似的日常或进行过双侧物侧切术。

在 62 名可测量疾病患者中缓解缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 确定的ORR为44% (95% CI: 31, 57)。中位DOR不可评估(NE;95% CI:6.4,NE)。DOR的范围是1.7-24+月。27名(56%)确认承认的名字的用户 有 15个 DOR ≥ 6 个月。

在名BRCA、所有ALT最常见的1次/ CRPC患者中,最常见的1次呕吐、恶心、呕吐、症状、症状、症状、反应、预防、腹泻、腹泻。

600 名候选人没有应允,每个人都应允,有或建议接受。

查看完整信息RUBRACA

该事实是在持续批准审核和下反应时间的情况下,持续在批准审核和下反应时间

Rucaparib 计划的紧急情况和情况描述被用于适应症的突破性 治疗指定

医疗保健应向 FDA 的医疗保健事件监测报告系统或通知 1-888-FDA 1-88 报告所有怀疑与设备相关的严重使用不良。

关于研究性肿瘤学产品的单一患者。IND 的帮助,医疗保健项目可联系,或发送电子邮件至 OncProjectFacilitate@240-4hs.gov

 

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