ISO 9001:2015 条款 7.5 文件化信息 – PRETESH BISWAS

7.5 文件化信息

定义：

ISO 9001:2015 将文件化信息定义为需要由组织及其包含的介质控制和维护的有意义的数据。此定义的注释表明文件化信息可以指质量管理体系 (QMS) 及其过程、文件和记录。

文件化信息取代了 ISO 9001:2015 中对程序、记录和其他文件项目的要求。文件化信息可以有两种类型：

1. 需要维护的文件化信息。这将涵盖在 ISO 9001:2008 中被称为“文件化程序”或仅称为“文件”的程序、政策等

2. 需要保留的文件化信息。这将涵盖 ISO 9001:2008 所称的“记录”。

介绍：

一个特殊的支持需求现在是文档化的信息。条款文件、文件化程序和记录已经一去不复返了；现在，一切都被称为文件化信息，无论是记录、程序、流程等，还是以任何形式，例如纸质、电子等。文件化信息可用于传达信息，提供计划已实际完成的证据，或知识共享。文档信息是需要由组织及其包含的介质控制和维护的信息。它可以是任何格式和媒介，可以来自任何来源，例如纸张、磁性、电子或光盘、照片、主样本等。它可以指：

• 质量管理体系，包括相关流程；

• 为组织运作而创建的信息（文件）；

• 取得成果的证据（记录）。

• 修订 ISO 9001 系列标准的重要目标之一是组织要求的文件数量和细节必须与组织过程活动的预期结果更相关。ISO 9001:2015 允许组织在选择记录其质量管理体系 (QMS) 的方式上具有灵活性。这使每个单独的组织能够确定所需的文件化信息的正确数量，以证明其过程的有效规划、操作和控制以及其 QMS 有效性的实施和持续改进。需要强调的是，ISO 9001 要求（并且一直要求）“文件化质量管理体系”，而不是“文件系统”。

•  QMS 需要包括 ISO 9001 标准要求的文件化信息以及组织确定的 QMS 有效性所必需的文件化信息。组织必须确定哪些文件化信息对于管理体系的有效性是必要的。由于组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型、过程及其相互作用的复杂性以及人员的能力，管理体系文件化信息的范围可能因组织而异。审核员需要理解“成文信息”这一术语，但组织仍然可以自由使用适合其自身要求的任何术语。

以下是组织文件化信息的一些主要目标：

1. 信息交流： 作为信息传递和交流的工具。文件化信息的类型和范围将取决于组织产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能水平以及组织文化。

2. 符合性证据：  提供证据证明计划的事情已经实际完成。

3. 知识共享

4. 传播和保存组织的经验。一个典型的例子是技术规范，它可以用作设计和开发新产品或服务的基础。