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7.5.1 概述 7.5.2 创建和更新 7.5.3 成文信息的控制
7.5.1 概述 组织的 QMS 必须包括 ISO 9001 要求的所有文件化信息以及组织确定为 QMS 有效性所必需的文件化信息。由于组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型，文件化信息的范围可能因组织而异；过程及其相互作用的复杂性；人的能力。 本条的要求与第 4.4 条（质量管理体系及其过程）相关联，该条要求组织“在支持过程运行所需的范围内保持文件化信息，并在必要的范围内保留文件化信息以确信过程正在按计划进行。” 第 7.5.1 条规定了 QMS 所需的所有不同类型的文件。是否需要超出本标准规定的额外文件可能取决于 - 客户；监管和您自己的组织要求。其他需要考虑的因素可能包括产品/服务和流程的复杂性、活动类型、对质量的影响、客户不满意的风险、经济风险、有效性和效率、人员的能力。 第 7.5.1b 条要求您拥有确保 QMS 有效性所需的文件。每个组织必须根据产品/服务和过程的复杂性、活动类型、对质量的影响、客户不满意的风险、经济风险、有效性和效率、人员的能力来确定实现这一目标所需的文件。 ISO 9001:2015 中不需要质量手册和六个强制性程序。文档是写入或记录在某种介质（如纸张或计算机）上的信息。文件可以规定对图纸或技术规范的要求，可以为质量计划提供指导，或显示为记录而执行的活动的结果或证据。 术语“成文信息”用于 ISO 9001:2015 中的所有文件要求。 对于 ISO 9001:2008 中使用的特定术语，例如“文件”或“文件化程序”、“质量手册”或“质量计划”，ISO 9001:2015 定义了“维护文件化信息”的要求。 在 ISO 9001:2008 中，“记录”一词用于表示需要提供符合要求的证据的文件。在 9001:2015 中，这现在被表述为“保留成文信息”的要求。组织负责确定需要保留哪些文件化信息、保留时间段以及用于保留的媒体。“保持”成文信息的要求还可能包括组织可以为特定目的“保留”相同的成文信息的可能性，例如保留以前的版本。 当使用术语“信息”而不是“文件化信息”时，组织可以选择不记录“信息”。（例如，第 4.1 条规定：“组织应监控和审查有关这些外部和内部问题的信息”）。组织可以决定是否有必要或适当地维护文件化信息。 为建立 QMS（高级横向文件）的目的，组织需要维护的文件化信息包括： 质量管理体系的范围（条款 4.3）。 支持过程运行所需的文件化信息（条款 4.4）。 质量方针（第 5 条）。 质量目标（条款 6.2）。 该文件化信息符合第 7.5 条的要求。
组织为传达组织运营所需信息而维护的文件化信息可能包括但不限于（条款 4.4） 为提供所取得结果的证据（记录），组织需要保留的文件化信息包括： 必要程度的文件化信息，以确信过程正在按计划进行（条款 4.4）。 用于监测和测量资源的适用性证据（条款 7.1.5.1）。 用于校准监测和测量资源的依据的证据（当不存在国际或国家标准时）（条款 7.1.5.2）。 在组织控制下工作的人员能力的证据，这些工作会影响 QMS 的绩效和有效性（条款 7.2）。 产品和服务的审查结果和新要求（条款 8.2.3）。 证明满足设计和开发要求所需的记录（条款 8.3.2） 设计和开发输入的记录（条款 8.3.3）。 设计和开发控制活动的记录（条款 8.3.4）。 设计和开发输出的记录（条款 8.3.5）。 设计和开发变更，包括评审结果和变更授权以及必要的措施（条款 8.3.6）。 外部供应商的评估、选择、绩效监控和重新评估以及由这些活动引起的任何和行动的记录（条款 8.4.1） 当要求可追溯性时，输出的唯一标识的证据（条款 8.5.2）。 客户或外部供应商丢失、损坏或以其他方式发现不适合使用的财产的记录，以及与所有者沟通的记录（第 8.5.3 条）。 生产或服务提供变更的评审结果、授权变更的人员以及采取的必要措施（条款 8.5.6）。 交付给客户的产品和服务的授权放行记录，包括验收标准和对授权人的可追溯性（条款 8.6）。 不合格记录、所采取的措施、获得的让步以及决定对不合格采取措施的当局的标识（条款 8.7）。 质量管理体系绩效和有效性的评估结果（条款 9.1.1） 审核方案实施和审核结果的证据（条款 9.2.2）。 管理评审结果的证据（条款 9.3.3）。 不符合的性质和所采取的任何后续措施的证据（条款 10.2.2）。 任何纠正措施的结果（条款 10.2.2）。 组织可能会制定其他记录，以证明其流程、产品和服务以及质量管理体系的符合性，如果此类文件是 QMS 的一部分，它们将受到第 7.5 条中给出的所有控制.2（创建和更新）和第 7.5.3 条（文件化信息的控制）。
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