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FXa 抑制剂越来越多地用于预防和治疗血栓事件，包括深静脉血栓形成和肺栓塞，或用于因心率不齐而具有中风高风险的患者。虽然它们可以防止形成不需要的血栓，但它们也会增加大出血的风险，这可能会危及生命。因此，对于因大出血住院的接受FXa抑制剂治疗的患者，迫切需要一种特定的逆转剂。Ondexxya是一种重组蛋白，专门设计用于与FXa抑制剂结合并快速逆转其抗凝作用。 
据阿斯利康公司(AstraZeneca PLC) 3月29日新闻稿公布，Ondexxya(andexanet alfa)已在日本获得批准，用于接受因子Xa (FXa)抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班治疗出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者。 该批准是基于 ANNEXA-4 III 期临床试验的积极结果，显示 Ondexxya 在急性大出血患者中迅速且显着逆转抗 FXa 活性。 
ANNEXA-4试验结果摘要 ANNEXA-4 III期试验的数据支持了对Ondexxya的批准，该试验评估了Ondexxya在接受FXa抑制剂治疗的急性大出血患者中的止血疗效和安全性。在试验中，Ondexxya在数分钟内显著逆转了抗FXa活性，80%的患者在给药后12小时内保持了优异或良好的止血效果。 在安全性方面，试验期间，10.4%的患者发生过至少一次血栓事件，其中大多数发生在随访期间延迟或未重新开始抗凝治疗的患者中。与既往血栓形成风险增加患者的试验结果一致，15.7%的患者在试验期间死亡。 
Ondexxya作用机制及监管状况 Ondexxya 是人类 FXa 分子的一种修饰形式，一种帮助血液凝结的酶。 Ondexxya 的作用是充当口服和注射 FXa 抑制剂的诱饵，这些抑制剂靶向并结合 FXa，使其发挥抗凝作用。 当通过静脉输注将 Ondexxya 给予与 FXa 抑制剂相关的出血患者时，它与 FXa 抑制剂以高亲和力结合，阻止其抑制 FXa 的活性并逆转抑制剂的抗凝作用。 日本是第一个为 Ondexxya 提供全面监管批准的国家，可与目前可用的所有三种 FXa 抑制剂一起使用。2018 年 5 月，Ondexxya通过加速批准途径获得美国食品和药物管理局的批准，并于 2019 年 4 月获得欧盟委员会对接受 FXa 抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗的成人的有条件批准。在美国，Ondexxya名为Andexxa [coagulation factor Xa (recombinant), inactivated-zhzo]。 参考来源：Ondexxya approved in Japan for reversal of acute major bleeds in patients on Factor Xa inhibitors. Press Releases，AstraZeneca PLC；29 March 2022 07:00 BST. Accessed April 12, 2022. 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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