【原】一文理清！2022年CSCO乳腺癌诊疗指南有哪些更新要点？

一年一度的盛会【2022全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会】于2022年4月8-9日，于线上如期召开。此次大会同时重磅发布《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版》，那么本次年会中各分型乳腺癌又有哪些治疗发生了变化呢？一起跟着觅健科普君往下看吧！

  早期三阴性乳腺癌  

    广东省人民医院  王坤教授    

更新要点

三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗后的辅助治疗。

早期乳腺癌新辅助化疗获得pCR（病理完全缓解）的TNBC：不需要辅助化疗。

早期乳腺癌新辅助化疗后未达到pCR的TNBC：6~8周期卡培他滨强化辅助治疗是目前标准。

早期乳腺癌新辅助化疗后未达到pCR伴BRAC突变的TNBC：术后奥拉帕利辅助强化更优。

早期乳腺癌新辅助免疫+化疗后pCR的TNBC：目前术后继续免疫治疗是保准，未来的方向正在探索中。

奥拉帕利

早期三阴乳腺癌的新选择

奥拉帕利OlympiA的Ⅲ期临床试验数据显示：奥拉帕利将BRCA1/2基因突变的早期乳腺癌患者3年浸润性癌或死亡风险降低42%，另外，奥拉帕利同时达到远端无病生存期（DDFS）的关键性次要终点，将远端疾病复发或死亡风险降低了43%。

安全性方面，本次研究中奥拉帕利并未发现有新增奥拉帕利的严重不良反应，使用三年以后的患者最为常见的副作用是贫血、白细胞底下和疲劳等。总体来看，奥拉帕利在疗效和安全性方面均优于安慰剂。

对于早期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗策略，如下图：

  HER2阳性晚期乳腺癌  

  江苏省人民医院  殷咏梅教授  

更新要点

1.原"未用过H，曾用过H但符合再使用”分层，调整为"H敏感”分层。（H：曲妥珠单抗及其类似物，伊尼妥单抗）

2.H治疗失败分层：

• T-DM1由II级调为I级；

• II级推荐中新增T-Dxd（DS-8201）；

• 拉帕替尼+卡培他滨调整为III级推荐；

•  III级推荐中新增马吉妥昔单抗+化疗方案；

• TKI药物中，新增图卡替尼。

3.新增TKI治疗失败分层。

ADC药物或成黑马赢家

此次CSCO的分级调整中，H治疗失败中T-DM1调为II级，本次调级是基于2021年6月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准罗氏的赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗，T-DM1）适用于HER2阳性晚期乳腺癌。T-DM1是全球首个且目前唯一获批用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。

II级推荐中新增了DS-8201的使用，DS-8201在去年一年频繁有捷报传出，而最新的DESTINY-Breast03研究已证实，DS-8201二线治疗相较于T-DM1可以显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者PFS，DS-8201组的ORR接近80%，而对照组与既往数据相似仅为34%，DS-8201的中位治疗时间为14.3个月，而对照组的中位治疗时间为6.9个月。这也使DS-8201成为NCCN等最新国际指南中的二线优选方案。

近年来抗体偶联药物（ADC）方面的研究热度与日俱增。目前全世界范围内约有超过50个ADC药物正在进行临床试验（单独用药或者联合化疗），国内也有许多ADC药物正在研究中，例如ARX788、维迪西妥单抗等国产ADC都有不错的一个疗效。

江泽飞教授也在其中提到：ADC药物在HER2阳性转移乳腺癌中有优秀表现，建议大家可以参加严格设计的临床试验。（有关临床试验可以点击右侧链接：疾病控制率高达100%？HER2阳性晚期乳腺癌患者的又一选择！）

激素受体阳性乳腺癌

  天津医科大学肿瘤医院  郝春芳教授  

更新要点

1.未经内分泌治疗分层：

• 氟维司群由l级推荐调整为ll级推荐；

• Al+CDK4/6抑制剂具体分为"AI+阿贝西利（1A）"和"AI+哌柏西利（1B）"。

2.TAM治疗失败分层：

• 氟维司群+CDK4/6抑制剂由l级推荐调整为ll级推荐；

• AI+CDK4/6抑制剂具体分为"AI+阿贝西利（1A）"和"AI+哌柏西利（1B）"。

3.NSAI治疗失败分层：

• 新增"氟维司群＋达尔西利（2A）"；

• 氟维司群+哌柏西利证据等级由2A调整为1B。

4.SAI治疗失败分层：

• 新增"氟维司群+达尔西利（2A）"；

• 氟维司群+哌柏西利证据等级由2A调整为1B。

5.新增CDK4/6抑制剂治疗失败分层：

• II级推荐为西达本胺

• 或另一种CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗

• 或推荐参加有证据的临床试验研究

对于晚期激素受体阳性乳腺癌患者，目前的治疗还是以CDK4/6抑制剂为主，联合治疗优于单药治疗。CDK4/6抑制剂在本次指南调整中也是基于几个相关研究。

MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的既往未接受过内分泌治疗的HR+，HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4&6抑制剂临床获益的III期研究。研究表明CDK4/6抑制剂联合非甾体芳香化酶抑制剂使HR+, HER2-晚期乳腺癌女性无疾病进展生存期（PFS）得到显著改善；阿贝西利联合氟维司群相比单药氟维司群治疗延长中位PFS 5.88个月。

MOPNALEESA 2 研究中瑞博西利联合AI治疗治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC），研究结果表示患者中位生存期也有25.3个月，安慰剂组为16个月。

PALOMA-3研究结果显示，相对于氟维司群单药，哌柏西利联合治疗可以显著延长PFS，所有亚组均能获益。OS显著延长，5年OS率23.3%

CDK4/6抑制剂渐渐成为晚期激素受体阳性乳腺癌中的治疗主场。

三阴性乳腺癌

  中山大学肿瘤防治中心  王树森教授  

更新要点

1.原“蒽环治疗失败”分层调整为“紫杉类治疗敏感”；原“蒽环类和紫杉类治疗失败”分层，调整为"紫杉类治疗失败”。

2.紫杉类治疗敏感分层中: 

• I级推荐去除GP方案；

• II级推荐中去除白蛋白紫杉醇+PD-L1抑制剂方案。

3.紫杉类治疗失败分层：

• 艾立布林由II级推荐调整为I级推荐；

• 优替德隆+卡培他滨由II级推荐，调整为I级推荐；

• II级推荐中新增戈沙妥珠单抗；

• III级推荐中新增奥拉帕利方案，新增化疗+ PD-1抑制剂方案。

化疗依然是晚期三阴性乳腺癌的治疗要点，但是由于蒽环类药物的心脏毒性问题，在晚期乳腺癌中的治疗价值就十分有限，不含蒽环但含紫杉类的方案占比逐渐增加。

靶向治疗将是三阴性乳腺癌的一个重要发展方向，本次指南中新增了奥拉帕利。

在OlympiAD研究中对比奥拉帕利和标准化疗方案。结果表示：使用奥拉帕利的患者ORR达到60%（vs 28.8%）, 中位PFS延长至7个月（vs 4.2个月），降低疾病进展或死亡风险42%。

戈沙妥珠单抗本次能够被纳入CSCO BC 2022指南，是基于此前良好的临床试验结果。Ⅲ期ASCENT研究显示，接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌，戈沙妥珠单抗组对比化疗方案，中位无疾病进展生存（PFS）分别是5.6个月 vs 1.7个月，中位总生存（OS）分别为12.1个月 vs 6.7个月，客观缓解率（ORR）分别为35%和5%，中位缓解持续时间（DOR）分别为6.3个月和3.6个月。安全性分析显示，其整体安全性良好。

随着戈沙妥珠单抗中国桥接试验的完成，戈沙妥珠单抗将丰富三阴性晚期乳腺癌患者的临床选择。（更多戈沙妥珠单抗的知识可以点击右方链接：新型“ADC导弹”助攻三阴性乳腺癌治疗）

免疫疗法也成为广谱的抗癌方法，如今面世的十余种免疫治疗药物，基本上都能横跨2到3以上的癌种。

但是在三阴性乳腺癌的治疗中，PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂却出现了冰火两重天的局面，这却并不妨碍免疫治疗依旧会是三阴性乳腺癌治疗一个重要的发展方向，希望随着目前众多三阴性乳腺癌免疫试验的进行，以及一系列循证医学证据的出现，在不久的将来的免疫药物能惠及更多三阴性乳腺癌患者。

END

2022 CSCO BC指南中各分型乳腺癌更新要点就分享到这啦，让我们一起期待正式版指南的公布，为乳腺癌治疗提供更全面的指导！

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