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思考的四个层次与老年人群临床试验案例分析

 简繁供应链咨询 2022-04-15

思考有4个层次,由浅入深,分别为:

    • 经验技巧型:对经历的事情进行小样本启发式总结。比如擒贼先擒王,砍价从脚脖子往上砍。

    • 方法流程型:大样本量经验流程化。比如使用SWOT分析本产品的特点,STAR模型对自己过去行为进行总结,PEST分析等

    • 学科原理型:科学方法验证原理,比如数学,心理学,系统动力学

    • 哲学人文视角型:理性思辨思维方式。关注人文。

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    案例分享:以老年人群在临床研究中的考量为例子

    • 经验技巧层面思考:某个临床试验,在入组标准中加入了<75岁的年龄限制,被FDA挑战。由于这次的被挑战经历,总结了以下经验:以后在入组标准中纳入一定数量的75岁及以上人群,且不设年龄上限。

    • 方法流程层面思考:基于这次经历,通过总结,复盘,提取经验,指导将来的行动。这个问题关键就是没有严格执行ICHE7及Q&A,FDA和EMA的指导原则,这些指导原则也是全球,美国,欧洲的监管和药企经过多年的实战经验,讨论,反馈,迭代而形成的。以后在设计方案时需要更严格的遵循和落实监管的要求。

    • 学科原理层面思考:从学科层面来看,这个问题就是老年人的代谢与一般成人不同,同样的给药剂量或方案可能在这部分人群中的安全性不佳,疗效不好。所以在药品上市前,需要在老年人群中验证。归根到底,这就是临床药代动力学和药效学,也就是老年人的生理以及合并用药的情况是否影响药物在体内的ADME/药效/安全性。这与其它问题是相通的,比如药物临床试验期间或上市后药学变更、仿制药的一致性评价、生物类似药的评估、MRCT不同中心的一致性、成人临床试验结果外推至儿科。

    • 哲学和人文视角思考:回归哲学或人文的问题,这是对于老年人群的关注和关爱,通过入住这部分人群,获得他们的有效性和安全性数据,把好的药物用到这部分人群中来,减少不好的药物在这部分人群的应用。这样对整体的老年人群有益,可以减轻老年人和家属的负担,最终减轻医保的支付,减轻社会的负担,对于社会发展是有益的。同时,因为全球老年人群越来越多,这样的研究也就更凸显其重要性。

    行动指导:思维模型可以更深度和更全面的思考问题,对于我们不确定性的药物研发历程中,更需要这样需要刻意练习。什么情况下使用四种模型?还是只用到第二或者第三层次就足够?什么时候什么级别更适合应用第四层级?这些会在未来有更多的阐述。

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