【原】说说药品批号那些事—药品批准文号（二）

一 批的含义

我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。

二 生产批号的重要性

《药品质量管理规范》第49条规定：不注明或者更改生产批号的,按劣药论处。

三 生产批号的一般编制方法及含义

关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。
1、按照《药品生产质量管理》规定，批号由日号和分号组成

日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。
2、按照《药品生产质量管理规范实施指南》规定，批号由年号月号和流水号组成
如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。

四 注意

《药品生产质量管理规范》规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容。

在了解了产品批号、生产日期、有效期的标示方法及具体含义后，患者在用药时就不会服用过期失效的药品，从而保证用药的安全有效。

参考文献：

1. 中华人民共和国药品管理法（2015修订版）。

2. 药品生产质量管理规范 卫生部（1998年修订）。

科室：合肥京东方医院药学科
作者：章秀

审核：惠磊
编辑：刘彦会 
主编：吴新安