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红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病，其炎性病变发病年龄通常在30岁以后，通常以脸颊、鼻子、下巴或前额潮红和轻微发红开始。如果不治疗，可能会随着时间的推移慢慢恶化。随着病情的进展，发红变得更加持久，血管变得可见，并且经常出现炎性病变。其他症状可能包括灼伤、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤增厚。 Epsolay 是一种外用乳膏，它利用专利技术工艺将 5% 的过氧化苯甲酰封装在二氧化硅微囊剂中。一旦使用，药物会从微囊剂中缓慢迁移，将有效剂量的过氧化苯甲酰输送到皮肤，同时减少皮肤刺激。 据Sol-Gel公司4月25日新闻稿宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准其药品Epsolay (benzoyl peroxide，过氧化苯甲酰；乳膏，5%) 用于治疗成人红斑痤疮的炎性病变。这是一种5%过氧化苯甲酰的专利乳膏配方，专利保护到2040年。 
该批准基于来自 2 项相同、双盲、3 期试验（试验 1 [NCT03448939] 和试验 2 [NCT03564119]）的数据，该试验比较了 Epsolay 与赋形剂在 733 名中度至重度丘疹脓疱型红斑痤疮患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受 Epsolay 或赋形剂，每天一次，持续 12 周。 主要终点是第12周时治疗成功的患者比例，定义为研究者全球评估(IGA)评分为0(“清除”)或1(“几乎清除”)，自基线至少降低2级，以及第12周时炎性病变计数的绝对变化。 结果显示，在试验 1 和 2 中，分别有 47.4% 和 49.2% 的患者报告 IGA 治疗成功，而接受赋形剂治疗的患者为 20.7% 和 28.2%。在第 12 周，使用 Epsolay 的红斑痤疮炎性病变减少了 68.2%（试验 1）和 69.4%（试验 2），而使用赋形剂分别减少了 38.3% 和 46.0%。早在第 2 周就观察到与赋形剂相比，Epsolay 的治疗效果显着提高。在开放标签扩展阶段（N=547），73% 的 Epsolay 治疗患者在第 52 周取得了 IGA 治疗成功。 报告的最常见副作用是使用部位反应，包括疼痛、红斑、瘙痒和水肿。 参考来源：Sol-Gel Technologies and Galderma Announce FDA Approval of EPSOLAY®.新闻发布，Sol-Gel Technologies, Ltd. ；2022年4月25日。2022年4月27日访问。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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