【原】【前沿】ORR高达91%！肺癌多靶点新药洛普替尼中国数据最新出炉！

印塔健康 2022-04-29 发布于上海

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2022年4月28日，再鼎医药有限公司公布了此前已披露的 I/II期TRIDENT-1试验中的中国患者的主要数据。该试验旨在评估Repotrectinib（洛普替尼，代号：TPX-0005）在ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

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此前，2021年10月4日，美FDA授予Repotrectinib突破性疗法认定，作为具有 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者的潜在治疗选择。这些患者既往接受过一种或两种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，无论是否接受过化疗，且无令人满意的替代治疗。

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《Repotrectinib获FDA授予突破性疗法认定》

Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

图注：Repotrectinib（洛普替尼）分子结构式

通用名：Repotrectinib（洛普替尼）

代号：TPX-0005

厂家：Turning Point Therapeutics、再鼎医药

靶点：ALK、ROS1、NTRK

美国首次获批：未获批

中国首次获批：未获批

临床数据

TRIDENT-1研究的主要终点是由BICR依据RECIST 1.1标准评估的经确认的客观缓解率（ORR）；关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）。数据截至2022年2月11日，所有患者服用过至少一次Repotrectinib，且随访时间超过4个月，获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间（DOR）随访。

试验结果显示，在既往未接受过ROS1-TKI治疗的队列（n=71）中，ORR为79%，4例（6%）患者获得完全缓解（CR）， 52例（73%）患者获得部分缓解（PR）。

在11例来自中国的患者中，ORR为91%；中位随访时间为3.7个月，DOR的范围为3.6+个月~7.5+个月。

此外，在既往接受过ROS1-TKI治疗的队列（n=100）中，分为三个小队列：

①在先前接受过一次TKI和铂类化疗的队列（n=26）中，ORR为42%，CR为4%，PR为38%。反应持续时间从3.6到18.3+个月不等。

在3例来自中国的患者中，ORR为67%；中位随访时间为3.7个月，DOR的范围是3.6+月到3.7+月。

②在先前接受过两次TKI治疗的队列（n=18）中，ORR为28%。在4例来自中国的患者中，ORR为50%；中位随访时间为2.6个月，DOR的范围是1.9+月到3.4+月。

③在先前接受过一次TKI治疗且未进行过化疗或免疫治疗的队列（n=56）中，ORR为36%，CR为7%，PR为30%。反应持续时间从1.9+到17.8个月不等。

在11例来自中国的患者中，ORR为36%；中位随访时间为3.1个月，DOR的范围是2.0+月到3.7+月。

不良反应

Repotrectinib在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。

结论

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示，“中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中NSCLC占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排。这些患者中的大部分确诊即晚期，有着巨大的未被满足的医疗需求。我们很高兴地看到，这一有效性数据对比分析了这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的潜在同类最佳药物Repotrectinib在中国和全球各地的临床研究中心的数据。我们将继续与Turning Point Therapeutics合作推进该项目，早日惠及中国和全球的NSCLC患者。”

肺癌十五基因包含：egfr、alk、braf、kras、met、mek、ret、ros1、pick3ca、tp53、her2、ntrk、fgfr1、bim、ugt1ka*28等肺癌最常见的靶点，这些靶点大部分有获批药物或在研药物可供选择或参考。

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参考来源：

https://ir.

Repotrectinib临床项目招募

本临床为新一代口服多靶点靶向药；ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤（主要是非小细胞肺癌）患者可参加；未接受过或既往接受过化疗、靶向、免疫治疗患者均可参加；克唑替尼、色瑞替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、布加替尼、恩沙替尼、卡博替尼、拉罗替尼等治疗失败后可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。