二类医疗器械资质备案不是当地的营业执照

二级医疗器械资质备案不是当地的营业执照。两种不同的文件，首先办理营业执照是必要的营业执照，在工商局办理；然后由于特殊医疗器械行业需要登记，在食品药品监督管理局办理二级登记证，所有两种证书都在不同的机构办理。

营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分为原件和副本，具有相同的法律效力。原件应放置在公司住所或营业场所的显著位置，营业执照不得更改、出租、出借、转让。-这是你经营一个企业所必需的。

过去，二类医疗器械的经营需要取得药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》。新规定颁布后，二类医疗器械的经营只需向当地药品监督管理部门备案，简化了经营许可证流程，放宽了经营标准。

从事医疗器械经营的企业需要满足的条件。

1.企业法定代表人或者企业负责人。质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

2.质量管理机构或者质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3.具有适合经营规模和经营范围的经营场所，医疗器械的经营不得设置在住宅等不适合经营的场所；

4.符合经营规模和经营范围的储存条件，委托医疗器械第三方物流企业储存的，不得设立仓库；

5.具有适合经营的医疗器械的质量管理体系；

6.具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持；

7.从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

经营二级医疗器械备案是指企业类型的公司可以向食品药品管理局申请营业执照，个体经营者不得申请二级医疗器械备案和营业执照。根据新的《医疗器械监督管理调理》，只要有合格的营业执照，经营产品的有效性和生产条件，就不需要许可或备案。