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日前，中华中医药学会正式发布《何首乌安全用药指南》，《指南》由中国药学会临床中药学专委会、中华中医药学会中成药分会等机构组织专家共同研制，为何首乌及相关制剂安全精准用药与风险防控提供了对策和措施。主要供医疗服务、药物研发、行政监管等机构及人员参考使用，何首乌及相关制剂，首乌藤及相关制剂可参考使用。 《指南》起草专家组负责人，全军中医药研究所所长、解放军总医院第五医学中心研究员肖小河介绍，《指南》明确何首乌及相关制剂肝损伤具有偶发性，与服用剂量、疗程等无明显依赖关系，主要与患者病证状态和遗传背景有关；揭示了何首乌免疫特异质肝损伤的易感人群生物标志物、主要易感物质及“三因致毒”机制，何首乌仅在极少数特殊人群有肝损伤风险，对绝大多数人群是安全的。《指南》重点从易感人群辨识、易感物质控制、辨证（病）用药减毒等方面，制定了何首乌及相关制剂肝损伤风险防控的具体对策和措施。特别指出，何首乌及相关制剂应在医生指导下使用，针对具有易感人群特征的患者使用时应注意权衡风险获益比，加强用药后肝功能监测，警惕肝损伤风险。 《指南》为何首乌安全合理用药提供科学指导，标志着中药安全性风险防控从“以药找毒”向“因人避毒”转变、从被动应对向主动防控转变，推动中药安全用药迈向精准医学新时代，为解决国际传统药物安全性评价与风险防控难题提供范例。 据悉，目前《指南》全文已在线发表，可在《临床肝胆病杂志》《中国中药杂志》以及“安全药问”平台下载。  链接阅读  今年5月，本报曾刊发《何首乌肝损伤之谜被破解：其诱发肝损伤与机体因素有关，对绝大多数人群安全》一文，小编特此附上此文，供大家参考。 日前，国际肝病顶级期刊《Hepatology》（《肝脏病》，IF=14.079）刊登解放军第五医学中心全军中医药研究所研究员肖小河、副研究员王伽伯团队与中国工程院院士、中南大学湘雅医院临床药理研究所教授周宏灏、欧阳冬生团队合作研究的成果《HLA-B*35:01 Allele is a Potential Biomarker for Predicting Polygonum multiflorum-induced Liver Injury in Humans》（《HLA-B*35:01等位基因是预测何首乌诱导肝损伤易感人群的潜在标志物》），这一研究首次发现了何首乌诱发特异质肝损伤的易感基因HLA-B*35:01。 研究证实了何首乌诱导的肝损伤与机体因素特别是免疫相关遗传差异有关。这一发现表明，何首乌仅对极少数特定人群有肝损伤风险，对绝大多数人群是安全的，这为科学制定何首乌及其相关制剂肝损伤风险综合防控对策奠定了坚实的理论基础。该项研究是我国科学家在中药安全性研究领域取得的一项重大突破。 近年来，以肝损伤为代表的中药安全性问题的发生，不仅影响了人们的安全用药，还给中医药事业发展及其国际化带来不利影响。何首乌是千百年来广泛应用且认为“无毒”的补益类中药，但近年来其肝损伤事件频发，引起了国内外的广泛关注。 肖小河、王伽伯带领科研团队，采用首创的药源性肝损伤因果关系评价“整合证据链法”，精准辨识并特别设计了何首乌肝损伤前瞻性队列和其他药物导致肝损伤病例，将其作为验证样本，并与周宏灏、欧阳冬生的研究团队合作，采用药物基因组学等手段，首次发现HLA-B*35:01等位基因是何首乌肝损伤发生的特异性生物标志物，揭示了何首乌肝损伤发生与机体遗传背景之间的关系。 此前，研究团队结合回顾性和前瞻性病例分析及实验研究，研究证实了何首乌在极少数人群可产生免疫特异质肝损伤、免疫异常活化或自身免疫性疾病，中医辨证属阴虚火旺且MCP-1、VEGF、TNF-α等免疫炎症因子高表达为何首乌肝损伤易感人群的主要特征。 上述研究成果科学地破解了何首乌肝损伤之谜，也清晰地表明并非何首乌不安全，而是对极少数特异质人群有肝损伤的风险。这一研究模式和机制假说还成功用于指导补骨脂、淫羊藿等系列传统认为“无毒”中药特异质肝损伤的风险认知与防控。 此外，研究成果还将有力推动中药安全性风险管理从过去被动应对向主动防控转变，为中药安全合理使用以及中药产业健康发展、中医药国际化发展等发挥重要的“保驾护航”作用。 今后，研究团队将进一步研究HLA-B*35:01等位基因的功能，阐明何首乌肝损伤的分子遗传机制，研制相关检测试剂盒。研究团队提醒公众，不要自行购买和使用何首乌，应在医生指导下根据疾病需要，合理使用何首乌及相关产品。 编辑｜李芮 审核｜王淑军 厉秀昀  |
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