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DMF简介 DMF（Drug Master File）译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。DMF主要分为两种 一种是美国FDA要求的，一种是欧盟所要求的；后者文件重点要求介绍产品的工艺质量控制、杂质稳定性研究等方面的数据和资料，前者文件在后者的基础上还要介绍生产厂房的设施、人员、管理、机构、职责等方面的内容。因为美国的DMF在1989年开始实施早于其它国家，其它国家都是在仿制其DMF制度，所以本文重点讲解美国的DMF制度。 DMF注册的五种类型 I 型：(2000年后，I型FDA已不再接受)只需包含持有者(生产)地址、联系信息等; II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药； ①"Guidance for Industry M4Q: The CTD - Quality". ②Guidance for Industry: ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products: Questions and Answers DRAFT GUIDANCE ③.GDUFA ④ICH：Q11 Development and Manufacture of Drug Substances III型：包装材料——容器； ①Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation ②MAPP 5015.5 CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料； ①DMF Guidance ②Guidance for Industry: Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of PharmaceuticaExcipients” V型：可被FDA接受的其它信息； ①21 CFR 314.420(a) ②Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products DMF状态分两种， “A”=active：激活状态，意味着DMF可用，没有关闭； “I”=Inactive：未激活状态，意味着DMF被DMF持有者或FDA关闭。 美国DMF查询方式 推荐使用药融云医药数据库V4.0
图片来源：药融云医药数据库-原料药-美国DMF注册 该数据库根据FDA官网发布的数据整理而成，是国内专业的美国DMF注册信息查询系统，是您了解不同原料药厂家DMF的备案情况的得力工具。本数据库查询方式灵活，你可以在本数据库查到国内外原料药企进行了DMF备案注册，以及相关备案项目主题、项目编号、注册项目类型、注册时间和申请状态。（申请状态中“A”：激活状态，意味着DMF可用，没有关闭；“I”：未激活状态，意味着DMF被DMF持有者或FDA关闭。）
图片来源：药融云医药数据库-原料药-全局分析 FDA文件中没规定出口到美国的原料厂家一定要上报DMF文件，但大家都在做，因为这是对双方都有好处的：①厂商只需提交给FDA不用给上市申请者了保护了机密 ②不同制剂上市申请用到相同的DMF，FDA不用多次审评节省资源。而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。 若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定会派人员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。 |
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