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近日，齐鲁制药的 4 类仿制药「阿比特龙片」上市申请办理状态变为「在审批」，预计近期即将获批，成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第 4 个同品种的国产仿制药。 集采 3 家仿制药全部中选 2019 年 7 月 5 日，江苏恒瑞成功拿下「醋酸阿比特龙片」的首仿，紧接着正大天晴在 7 月 17 日宣布「醋酸阿比特龙片」获批的上市；香山药业 9 月 17 日也成功获批，3 家企业成功搭上国家第二批集采的快车，均成功中选，中选价格分别为 3828 元、2800 元、4296 元每盒，原研强生遗憾出局。 醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，临床定位明确，应用广泛。原研企业为强生，最早于 2011 年 4 月 28 日在美国上市（商品名：Zytiga），2018 年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下35 亿美元的销售峰值。2019 年，Zytiga 全球销售额 27.95 亿美元，同比大幅下滑 20%。 在国内，原研于 2015 年 5 月 6 日获批，与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3 个月的 mHSPC 患者。 2017 年 7 月原研阿比特龙降价 52.9% 进医保，纳入医保后放量明显，2018 年样本医院销售 3.2 亿元，同比增长近 6 倍。2019 年新版医保目录出台，阿比特龙因有仿制药获批而被转入常规医保目录中。伴随仿制药不断获批以及集采的有序开展，国内阿比特龙原研面临巨大压力。  研发竞争激烈，印度仿制药入局 前列腺癌是全球男性第 2 大常见的肿瘤类型，大约有 1/9 的男性在其一生中会被诊断为前列腺癌，2018 年全球大约有 130 万例新确诊患者。美国 2019 年预计将会有 17.465 万例患者被确诊为前列腺癌。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为 9.8/10 万人。 据了解，醋酸阿比特龙联合治疗方案已被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择。良好的临床效果加上优异的市场表现，使得国内企业争相仿制。 据 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）统计，阿比特龙国产已获批 4 家，另印度瑞迪博士实验室、杭州和泽坤元医药、连云港杰瑞药业3 家已报上市；此外，还有 2 家处于临床试验中。  |
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