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2015年，我国前列腺癌发病率达到10.23/10万，在男性恶性肿瘤发病率排名中位列第6位；死亡率达到15.56/10万，在男性恶性肿瘤死亡率排名中由2014年的第9位升至第5位。 生命腺 1.近日，武田/Myovant Sciences GmbH申办的“HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究”通过遗传办新审批。 2.该临床试验（此前登记号为CTR20181413）的入组要求为： 适合此前接受至少1年的持续雄激素剥夺治疗的晚期前列腺癌患者； 入组患者按2:1比例随机分为：治疗组Relugolix，每天1次口服；对照组长效亮丙瑞林微球，每3月皮下注射1次。 3.Relugolix(代号TAK-385),为每日一次口服的小分子促性腺激素释放素（GnRH）受体拮抗剂。 本品最早由日本武田开发，在2019年获日本PMDA批准上市，商品名为Relumina®，此前适应症为用于子宫肌瘤的治疗和症状缓解。 Relugolix结构式 4.Myovant Sciences，一家由Roivant和日本武田合资的公司，在2016年6月获得Relugolix除日本和其他亚洲国家在外的全球独家授权，中国由其申报。2018年5月，Aska Pharmaceutical获得武田授权在日本独家开发和商业化Relugolix的权利。 1.恒瑞医药 SHR3680联合雄激素剥夺（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究； SHR3680联合氟唑帕利治疗既往阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期研究； SHR2554单药或联合SHR3680（AR抑制剂）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； PD-L1 /TGFβ双抗:启动转移性去势抵抗性前列腺癌； 2.开拓药业 评价普克鲁胺片（Proxalutamide）在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验； 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验； 3.阿斯利康 一项在男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较奥拉帕利+阿比特龙与安慰剂+阿比特龙作为一线药物治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究(ProPel)； 一项评估奥拉帕尼与恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙相比，在新激素制剂治疗失败并且存在同源重组修复基因突变的男性转移性去势抵抗前列腺癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、III期研究 (PROfound)； 4.海思科/海创 评价 HC-1119 软胶囊（德恩鲁胺）在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究； 5.安斯泰来 安斯泰来（Astellas）的恩扎卢胺（Enzalutamide）还未获批，早前已经提交上市申请（JXHS1800020）； 6.杨森/Aragon 前列腺癌新药，阿帕鲁胺（Apalutamide）（JNJ-56021927）(ARN-509 )在2019年3月国内递交了新药上市申请JXHS1900036； 7.绿叶制药 醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）三期临床； 8.罗氏Genentech Ipatasertib（AKT抑制剂）（代号：RG7440）；比较Ipatasertib/安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌患者随机、双盲、III期试验； 9.拜耳 氯化镭223注射液国内上市申请（JXHS1800063）被否； 10.辉瑞 PARP抑制剂Talazoparib胶囊 在国内2019年7月获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）临床； 11.其他在研的靶点和企业还有 PD-1/PD-L1、ADC、促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂、PARP抑制剂Niraparib等、Sipuleucel-T（Provenge，普罗文奇）、来凯医药（CYP17抑制剂-LAE001）、康朴生物KPG-121、铼泰医药铼[188Re]依替膦酸盐注射液、卡巴他赛等等在研。 12.目前国内上市的前列腺癌药物 地加瑞克，阿比特龙，亮丙瑞林，比卡鲁胺，戈舍瑞林等等。 |
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