【原】乳腺癌药物进入ADC时代，期待首个ADC药物惠及万千患者

乳腺癌已成为严重威胁女性健康的疾病，是临床、经济、政治等全社会多方人士必须重点关注的课题。2022年6月12日，由人民日报健康客服端联合人民日报社健康时报特此举办了《乳腺癌创新医疗服务圆桌讨论会》，我们一起听听各界嘉宾对乳腺癌的相关探讨。

中国乳腺癌治疗现状

任重道远

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，乳腺癌新增人数达226万，首次超过肺癌成为全球第一大癌症^[1]。其中，中国新发乳腺癌病例约42万，死亡病例约12万。

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目前中国乳腺癌治疗现状如下：

1、乳腺癌是女性发病率排行第一的癌症，但死亡率排中国癌症死亡率第七；

2、中国乳腺癌患者的发病年龄较美国更早（49.4岁 vs 62.9岁），但早期诊断率更低（19.2% vs 47.5%）^[2].

3、中国早期乳腺癌新辅助治疗率不到20%，明显低于欧美等发达国家^[3]；

4、中国女性接受保乳手术仅为5.5%，乳房重建率仅为11.69%，均低于国外。

尽管乳腺癌预后水平较其他癌肿好，但治疗乳腺癌，仍然任重道远。此外，乳腺癌患者除了面临疾病带来的生存威胁，在心理和经济上也面临着严重的负担。

正如北京爱谱癌症患者关爱基金会管委会主席史安利教授分享：“乳腺癌患者的心理负担非常重。经研究显示，诊断乳腺癌前抑郁的发生率是57.1%，诊断后抑郁的发生率增加到63.4%。

患者在确诊乳腺癌以后，她会想手术能治好吗？会不会复发转移？放化疗是不是非常痛苦？未来的生活又该如何？

另外，医疗支出的负担实际上也非常得重，除了医保报销的药物，还有很多自费的医疗费用占家庭平均非食品支出55%。

在国外，他们每年的议会都会邀请一些以患者为中心的患者组织领袖参加，在政策、医保等方面发表意见，听听患者们的真实诉求。”

HER2阳性乳腺癌

早期追求治愈，晚期延长生存期

约25%乳腺癌存在HER2过表达，在如此庞大的发病人群下，HER2阳性乳腺癌患者群体也是不容忽视的存在。

对于HER2阳性乳腺癌患者来说，抗HER2治疗是HER2阳性乳腺癌综合治疗的基础。

山东省肿瘤医院乳腺病中心主任王永胜教授在研讨会上介绍：“早期乳腺癌患者，我们以治愈为治疗目标，且患者的治愈机会只有一次。新辅助治疗已成为乳腺癌综合治疗的重要组成部分，是早期乳腺癌实现治愈的关键。面对如此难得的治愈机会，我们推荐患者优选新辅助治疗。

新辅助治疗可以将不可手术的乳腺癌降期为可手术乳腺癌；将不可保乳的乳腺癌降期为可保乳的乳腺癌；获得药敏信息，从而指导后续治疗以改善患者预后。

对于HER2阳性早期乳腺癌患者，我们采用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶向联合化疗进行新辅助治疗。在新辅助治疗后根据是否达到疾病完全缓解（pCR）来决定后续治疗。

如果达到pCR，说明方案有效继续使用；如果没有达到pCR，推荐使用抗体偶联药物（ADC）恩美曲妥珠单抗（T-DM1）进行14周期的治疗。

不同于早期乳腺癌以治愈为高要求目标，晚期乳腺癌治疗的目的则是在保证患者生活质量的基础上，控制肿瘤，减轻症状，延长生存期。

对于HER2阳性晚期乳腺癌患者，我们会根据是否对曲妥珠单抗敏感进行分层诊治。

对曲妥珠单抗敏感的人群，一线治疗方案是曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗；对曲妥珠单抗不敏感的人群可直接应用二线方案。

另外一种情况是一线治疗失败的患者也会进入到二线治疗，而目前国内外二线治疗的标准方案都是推荐恩美曲妥珠单抗（T-DM1）为标准治疗。”

 

HER2阳性乳腺癌治疗药物从大分子单抗到小分子TKI药物，再到如今的ADC药物，丰富多样的抗HER2药物丰富了患者的用药选择，促进患者朝治愈目标前进。

中国科学院大学附属肿瘤医院乳腺内科主任王晓稼教授进一步解答道：“目前，全球首个获批用于乳腺癌治疗的抗体偶联药物（ADC），是有着“魔法子弹”之称的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）。

相比以前的化疗药作用于全身，恩美曲妥珠单抗可以精准高效杀伤肿瘤细胞，且毒性较化疗药较小。从而开启了ADC药物的研发新时代。

它既保留了曲妥珠单抗的靶向作用，又能提供强效细胞毒作用，杀伤强效，且结构稳定，使得药物在目标细胞内精准有效释放，降低副作用。”

在新辅助治疗上，KATHERINE研究结果显示，恩美曲妥珠单抗使早期患者复发死亡风险降低50%^[4]。

欧洲五国中开展的流行病学模型提示：恩美曲妥珠单抗上市后10年内，减少46%HER2阳性早期乳腺癌进展为晚期^[5]。

在晚期HER2乳腺癌上数据也依然优异，EMILIA亚洲人群亚组中，恩美曲妥珠单抗疗效更优，显著延长晚期二线亚洲患者总生存期(OS)至34.3个月，死亡风险下降57%^[6]。

可见，无论早期还是晚期，恩美曲妥珠单抗的出现和应用给HER2阳性乳腺癌患者带来新希望，让生存率再上新台阶。

医保呼吁

好药不浪费，尽早让更多患者获益

作为中国第一个获批获批用于乳腺癌的ADC药物，虽然数据优异，但较高昂的价格成为患者用药的“拦路虎”。

王永胜教授表示：“由于恩美曲妥珠单抗没有纳入医保，使得很多早期新辅助术后仍有残存病灶（non-pCR）的患者用不起，就继续使用不敏感但医保能报销的曲妥+帕妥的方案，完成一年以后再来使用奈拉替尼进行强化。

但是这样一个临床使用的方案是存在着三方面的缺陷：第一个是周期长，第二个是不敏感的方案继续使用，第三个是总费用高的问题。按照目前的标准方案双靶向一年再序贯奈拉替尼一年，两年的费用从药物经济学层考虑不如及早转换到恩美曲妥珠单抗一年的治疗。”

史安利教授曾在30年中三次患癌，作为一名癌症患者同时也是癌症关爱基金会的成员，她深有感慨：“乳腺癌是慢性病，很多患者都得长期用药，经济负担特别重。患者们盼望着好药能早日进医保，用得上新药。

另外，医保报销也是一大难题，例如新农合的报销比例太低了，而且有些医保报销的药物必须要住院才能报销。

在医保的诉求上，首先我希望未来越来越多的新药，例如像恩美曲妥珠单抗这样的新药能尽快进入医保；其次医保的报销比例要增加；最后希望国家能够多层次多元化的解决重大疾病的问题。”

 

据悉，目前恩美曲妥珠单抗再次调整价格，100mgT-DM1价格为8340元，160mgT-DM1价格为11951.63元，今年累计降幅达56.7%，大幅降低患者的经济负担。

我们期待，首个获批的ADC药物恩美曲妥珠单抗能在今年成功冲击医保目录，尽早让更多患者获益！

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责任编辑：乳腺癌互助君

图片来源：摄图网

参考资料：

[1] https://www.iarc./faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/

[2]Sivasubramaniam PG, et al. 2015. Oncologist. Breast Cancer Disparities in China and the US

[3]王嘉, 等. 中华肿瘤杂志,2020,42(11):931-936.

[4]von Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7)617-628.

[5]Williamson M Y,  et al.  Annals of Oncology, 2019, 30: v65.

[6]N Engl J Med. 2012;367(19):1783-1791

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