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对生产力和效率的持续关注促使生产商考虑外包活动，从而推动了CDMO 的业务增长。根据 BioPlan Associates的 2022 年第 19 次年度报告和对生物制药产能和生产的调查，生物生产商正在增加支出，要求更好的技术，并表达了更大的乐观情绪，86.9%的生物制药受访者表示今年至少外包了一些活动，高于2021年的82.6%以及2020 年的84.8%。 生物制药生产的外包活动 尽管外包任务各不相同，但外包在大多数公司中仍然是一项常见且必不可少的活动。如今，大部分外包继续以相对较低的附加值和更具体的服务为主，例如灌装、分析测试、无菌处理，以及常规检测和任务，而不是实际的上游和下游生物工艺。值得一提的是，工艺开发任务被广泛认为是企业内部核心能力，不适合（或不能）外包。 BioPlan 2022年的调查定义了26 个领域，受访者至少报告了一些外包活动（图 1）。受访者表示，与 2020 年仅有18 个领域相比，在几乎所有 26 个接受调查的领域中有 ≥50%的外包。外包活动增加的部分原因是与COVID-19 相关的供应链挑战以及人员配备挑战在生产力方面造成的问题。合同制造商和外包服务供应商为关键的内部运营提供替代方案，越来越多的决策者正在考虑这种选择。 图 1：生物生产商至少外包了一些活动的所选领域的百分比（2022 年）
主要外包活动仍然是分析测试（其它生物分析），其次是测试：毒性测试（79.4%，高于 2021 年的78.0%）。验证服务今年继续排名第三，有75.7% 的受访者表示外包，其次是测试：产品表征，再次排名第四，有72.9% 的受访者表示外包。 测试：细胞系稳定性以 67.3% 位列今年第 5 位。今年排名垫底的是细胞或基因疗法研发、实验设计(DoE)、下游工艺开发和上游工艺开发，在2022 年以 46.7% 排名最后。 外包活动的平均百分比 虽然外包一些与生物工艺相关的任务几乎是普遍的，基本上每家公司都在做一些，但没有生物工艺领域主要任务的外包活动。一些专业的、重复的、非核心的或技术含量较低的活动在很大程度上被外包出去，例如分析测试/生物分析、灌装和毒理学测试。例如，现在只有少数非常大的公司在内部保留了毒理学测试能力。 在 BioPlan 的 2022 年调查中，受访者表示，平均来看，被提及最多的活动是分析测试/生物分析，占 31.7%，略高于2021 年的 30.3%，总体上与过去几年的百分比一致。今年排名第二的是毒性测试，从 2021 年的 33.1% 和2020 年的 33.2% 下降到 31.6%。受访者再次表示，平均而言，工厂外包灌装操作今年排在第三位，为26.7%的受访者，与 2021 年的 26.1% 基本持平，与测试：细胞系稳定性并列（图 2）。 图 2：选定领域当前外包活动的平均百分比（2022 年）
过去十年外包一直保持相对稳定，几乎没有明显的上升或下降趋势。在过去的几年里，个别工厂的外包预算以稳定的速度增长，徘徊在低两位数。总体而言，2022年，预计未来 12 个月将有更多的研发或生产外包。 外包目的地的趋势 发展中国家正在改变合同生产的格局，外包行业的领导者也在发生变化。根据BioPlan 的调查，美国仍然是潜在外包目的地的首位，39.6%的非美国受访者表示他们会将生产外包给美国工厂。在发展中国家中，中国和印度正在与成熟的美国和欧洲工厂展开激烈的竞争。德国、英国、新加坡和日本是其它重要的外包目的地。 在调查中，近 30% 的受访者表示，他们将在未来五年内将不到 50% 的临床试验/运营转移到印度、中国或另一个成本较低的国家，而生物生产运营受访者的这一比例为32.7%。总体而言，到 2022 年，生物生产商几乎所有领域的离岸外包计划都有所增加。工艺开发和生物生产业务将在未来五年内见证离岸外包的增加。我们还认为，中国作为潜在的生产外包地点，其地位将在未来几年大幅提升。中国作为外包目的地的这种变化，部分原因可能在于，近年来，围绕知识产权的不确定性已经让位于10-15年前常见的其它因素，但现在中国国内市场的潜在机会超过了这些因素。 但到目前为止，大多数外包到发展中国家CDMO 的活动主要涉及监管较少、规模较小的研发、筛选、工艺开发、研究试剂和临床前物料生产。迄今为止，这些类型的服务已成为从发达国家到发展中国家的国际外包/离岸外包的典型代表。COVID-19 可能会加速接受发展中地区CDMO 的趋势。例如，由于中国疫苗被多个国家接受使用，并且证明了其有效性，这将是走向更多国际接受的第一步。 离岸外包趋势 显然，生物生产商对 GMP 标准的期望和要求远远超过成本节约的潜力。将生物制药生产外包给 CDMO 时，需要考虑几个重要方面。重要的属性是满足国际 GMP 标准、保护知识产权、符合公司的质量标准、定价/服务成本以及表现出的工作能力。总体而言，外包趋势是过去十年建立的预期的延续，发起方要求其外包供应商在管理和技术领域具有高水平的专业性、绩效和有效性。外包行业的一些重要趋势包括：
有时在中小型公司中观察到的另一种趋势，特别是在他们的困难时期，是这些客户寻求“偷工减料”，例如避免工程运行、长期调查、与监管机构会面等。这不是改善客户与CDMO 关系或将产品推向世界市场或在世界市场取得成功的好方法。
尽管 Lonza、BI 和其它领先的CDMO（例如中国的WuXi）仍将拥有规模更大的成熟客户，但我们可能也会看到更多小公司在寻找CDMO 服务，以将其产品用于临床试验和商业化生产。在这里，我们可能将看到中小型 CDMO 的机会。 总结 随着越来越多的公司寻求快速、更具成本效益地进入市场，生物工艺外包将继续变得更加重要。这包括大量新入局者，如生物仿制药、biobetter开发商、中国等发展中国家的新开发商和CDMO，以及现在生产 COVID-19 大流行相关产品的公司。更多老牌公司将继续寻找合作伙伴，将他们的老牌产品外包，这样他们就可以腾出内部产能来生产新的、更重要的产品。 细胞和基因疗法、抗体偶联药物 (ADC) 等新产品技术领域需要 CDMO 设施和产能的大幅扩张。COVID-19大流行疫苗和治疗药物继续在吸收 CDMO 行业的大部分灵活产能方面发挥主导作用，但随着需求放缓，产能需求将正常化。总体而言，生物工艺CDMO 业务似乎有一个充满希望和有利可图的未来，至少是在未来十年。 本文节选、翻译自以下原文，由于水平有限，详细内容，请参考原文。本文旨在知识、信息分享，如有任何问题，请私信联系。 原文：S. Khanna, 2022 Outsourcing Trends In Biopharmaceutical Manufacturing. Outsourced Pharma, 2022. |
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