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近几天，《我不是药神》——这部口碑爆棚的国产电影在网络上刷屏，引发国人对仿制药与原研药的思考。目前，恶性肿瘤是严重危害人类生命和健康的主要疾病之一，国人期待更多原研药的上市造福患者。 2018年5月，恒瑞医药获国家“十二五”重大新药专项支持，具备自主知识产权的生物制剂——硫培非格司亭（艾多®）在我国正式获批上市。7月15日，硫培非格司亭全国上市会在北京隆重召开，中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授为本次大会主席，全国各地肿瘤领域专家汇聚于此进行学术交流与探讨，为与会者呈现一场精彩纷呈的学术盛宴。 会场盛况 聚力·共创 中国人民解放军第307医院江泽飞教授主持会议 大会主席秦叔逵教授致辞 国家卫生健康委员会重大新药创制专项管理实施办公室顾金辉处长致辞 华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士致辞 江苏恒瑞医药股份有限公司周云曙总经理致辞 启动仪式 合影留念 主硫·共享 主持人：中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、北京大学国际医院梁军教授 华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士 近年来肿瘤发病逐年上升，肿瘤死亡率已成为世界首位，死亡人数每年已达700万。世界卫生组织最新统计显示，2014年恶性肿瘤新发病例达1200万，其中80%新发病例发生在中国、印度、巴西等发展中国家。确切证据表明，90%以上的恶性肿瘤患者最终死于转移或复发，肿瘤转移已成为攻克肿瘤的重大难题。 肿瘤转移具有器官选择性，这与肿瘤细胞表型差异性、组织器官微环境差异及参与肿瘤转移器官选择性的相关因素有关。目前，肿瘤转移研究的状况：①缺乏理想动物实验模型；②靶向分子筛选方法不理想；③缺乏有效治疗载体；④分子阻遏临床验证明显不足。 恒瑞医药副总经理邹建军女士 在中国，所有肿瘤的平均5年生存率仅为31%，乳腺癌的平均5年生存率最高，约为73%；在美国，所有肿瘤的平均5年生存率已达66%，其中，甲状腺癌、前列腺癌、睾丸癌超过95%，乳腺癌、皮肤癌约为90%。由此可见，中国肿瘤患者的治疗效果与美国存在巨大差距，创新是解决目前中国临床用药窘境的唯一途径。我国肿瘤市场药物类别众多，中成药类及传统抗肿瘤化学药物占据超过半数市场，靶向药（包括新药与仿制药）虽然呈逐年递增趋势，但在中国抗肿瘤药物的使用中占有的比例仍然很小。 中国首个获得优效结果的长效G-CSF制剂（PEG-rhG-CSF），采用更专一更稳定的聚乙二醇修饰蛋白技术，是具有自主知识产权的全新分子。硫培非格司亭与进口短效G-CSF相比，3度以上ANC减少的持续时间显著缩短一天，4度ANC减少的发生率相对降低35%。邹经理强调，恒瑞创新临床研发始终坚持“人才是第一资源”的发展理念，保证持续充足的科研投入，立足本土，放眼全球，坚持做中国老百姓用的起的创新药！ 哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授 马军教授对粒细胞集落刺激因子（G-CSF）研发历程进行了详细的解读。马教授指出，rhG-CSF聚乙二醇化后可延长半衰期，药效更持久。PEG-G-CSF的临床价值体现在：①半衰期47，长效，每周期仅一次给药；②血药浓度的“自我调节安全”，有效避免中性粒细胞过高；③高效，持续保护患者，显著减少FN的发生率；④减少临床用药次数，提高患者顺应性；⑤减少血药浓度波动；⑥减少不良反应。 硫培非格司亭和传统长效G-CSF相比较而言，硫培非格司亭采用创新聚乙二醇修饰蛋白技术，结合位点差异化，结构更稳定。硫培非格司亭获WHO全新通用名，其创新结构荣获国际多项专利。马军教授强调指出，PEG-rhG-CSF更有效减少FN的发生，支持血液科化疗方案的实施；PEG-rhG-CSF最佳给药时间是化疗后24-48小时；NCCN推荐预防性使用PEG-rhG-CSF适应症及6mg一疗程一次；PEG-rhG-CSF一疗程一次用药，安全性高粒细胞，是肿瘤化疗后预防和治疗粒细胞减少的简单之选。 新升·共鸣 主持人：上海交通大学附属瑞金医药沈志祥教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授 中国人民解放军第307医院江泽飞教授 乳腺癌内分治疗进展：①ER作为内分泌治疗靶点使部分乳腺癌已经成为慢性病；②内分泌治疗从追求最强单药TAM AI F 到AI+ F+；③新靶向治疗联合已经成为标准；④ER以外的预测指标正在研究有待证实。乳腺癌靶向治疗进展：①针对HER2基因的靶向治疗成为把握驱动持续抑制成功范例；②MBC的抗Her2治疗已经进入二线；③EBC的新辅助/辅助治疗疗效进一步提高（H+P）；④辅助治疗需要根据其他危险因素进行加减法；⑤Her2突变、通路活化成为克服耐药的新靶点。HER2阳性早期乳腺癌个体化治疗：1年曲妥珠单抗还是HER2阳性早期乳腺癌的标准治疗；HER2阳性患者需要双靶向联合治疗；期待后续辅助抗HER2治疗进入临床；相对低危患者可以考虑半疗程；术前新辅助治疗为Her2阳性早期乳腺癌个体化治疗提供平台。乳腺癌化疗进展：①激素依赖性乳腺癌化疗地位开始下降，但还有地位；②HER2阳性患者靶向药物需要联合化疗；③三阴性乳腺癌治疗目前还是化疗为主；④免疫治疗也需要与化疗联合；⑤新靶点药物与化疗联合研究中。 江泽飞教授强调指出，硫培非格司亭是国内创新的长效G-CSF药物；II期和III期研究，验证了硫培非格司亭显著降低化疗药物引起的3、4度ANC减少症发生率的作用；国内唯一采用进口短效G-CSF进行对照研究；国内外与进口短效G-CSF的对照研究中，唯一获得非劣且优效的结果；硫培非格司亭具有Best-in-Class药物的特点。 同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授 WHO数据显示，全球肺癌每年新增182万人，占恶性肿瘤的13%，每年死亡159万人，占恶性肿瘤19%。中国每年发病数占全球40%，死亡数占全球38%，为肺癌第一大国。化疗仍为50%以上肺癌患者一线抗肿瘤治疗的主要手段，而肺癌化疗常见3度以上中性粒细胞减少及FN发生。中性粒细胞减少是导致化疗剂量延迟和减少的首要原因。 艾多®硫培非格司亭肺癌临床研究表明，在接受骨髓抑制性化疗的NSCLC患者中预防性使用硫培非格司亭，相对安慰剂可显著降低中重度中性粒细胞减少发生率与FN发生率；预防性应用硫培非格司亭与短效G-CSF预防性使用疗效相当，按体重给药与采用6mg固定剂量疗效无显著差异；本研究中接受硫培非格司亭受试者均未发生FN；硫培非格司亭耐受性良好，研究过程中没有发现非预期的不良事件；预防性使用硫培非格司亭给药便利，仅需每化疗周期皮下注射一次，按体重给药或采用6mg固定剂量均可，固定剂量更便于临床应用。 中国医学科学院肿瘤医院李国辉教授 在中国市场占比排名前五的生物制剂治疗领域分别为免疫激动剂、糖尿病、肿瘤以及凝血剂与抗血栓剂。rhG-CSF聚乙二醇化后可延长半衰期，改善蛋白质药物溶解性、稳定性、免疫原性和药代动力学特征。 李教授指出，生物制剂与化学药不同，其结构、翻译和修饰都会影响到药物效果、免疫原性、超敏反应、严重不良反应等；预防使用长效G-CSF制剂的FN发生率更低；硫培非格司亭是采用自主研发的新一代PEG修饰蛋白技术的长效G-CSF制剂，解决了同类产品合成效率低、G-CSF受体结合不稳定、体内清除加快及ADA发生率高等影响临床疗效的潜在问题；硫培非格司亭是中国首个获得优效结果的长效G-CSF制剂；硫培非格司亭具备Best-in-Class药物的特点。 在马军教授的主持下，河南省肿瘤医院马智勇教授、中山大学肿瘤防治中心刘孟忠教授、天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、西梁蓉教授、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授、温州医科大学附属第一医院谢聪颖教授就硫培非格司亭临床应用相关问题进行探讨。 会议最后，大会主席秦叔逵教授总结指出，艾多®硫培非格司亭在同类产品中优势明显，它是中国自主研发的、首个获得优效结果的长效G-CSF制剂，并且荣获国内外多项国际专利。艾多®硫培非格司亭的成功上市是“万里长征的第一步”，未来还需要广大临床医生的临床应用和探索。医生、企业要不忘初心，重视学术引导，以临床价值为导向，众志成城，造福肿瘤患者，助力中国肿瘤学事业的发展！ |
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