|
注射用英夫利西单抗(类克)说明书简要信息：
【类克适应症】 类风湿关节炎：类克是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，类克与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；身体机能，预防患者残疾。 克罗恩病：对于接受传统治疗不佳的中重度活动性克罗恩病患者，类克可用于：减轻症状和体征；达到并维持临床疗效；促进粘膜愈合；生活质量；使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。 痿管性克罗恩病：对于痿管性克罗恩病患者，类克可用于：减少肠-皮肤痿管和直肠-阴道痿管的数量，促进并维持痿管愈合；减轻症状和体征；生活质量。 强直性脊柱炎：对于活动性强直性脊柱炎患者，类克可用于：减轻症状和体征，包括增加活动幅度；身体机能；生活质量。 【类克用法用量】 用法：静脉注射。 用量： 类风湿关节炎：给予类克3mg/kg，然后在给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。类克应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。 中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病：给予类克5mg/kg，然后在给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。 强直性脊柱炎：给予类克5mg/kg，然后在给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。 使用指导：应进行无菌操作。 1.计算剂量，确定类克的使用瓶数：类克每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的类克溶液总量。 2.使用配有21号（0.8mm）或针头的注射器，将每瓶药品用10mL无菌注射用水溶解：除去药品的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。 3.用0.9％氯化钠注射液将类克的无菌注射用水溶液稀释至250mL：从250mL0.9％氯化钠注射液瓶或袋中抽出与类克的无菌注射用水溶液相同的液体量，将类克的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。 4.输液时间不得少于2小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤膜（孔径≤1.2m）。未用完的输液不应再贮存使用。 5.未进行类克与其它药物合用的物理生化兼容性研究，类克不应与其它药物同时进行输液。 经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。 【类克注意事项】 感染：在接受类克治疗的患者中曾发生细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分枝杆菌感染[包括结核病（临床上多表现为播散性的或肺部以外的结核病）]、侵袭性真菌感染和其它条件性感染，其中某些感染可能导致死亡。 应检查患者是否有潜在的结核病菌感染。在使用类克之前，应对有结核病菌感染的患者进行治疗。 类克不应用于严重感染活动期的患者。伴有慢性感染或有反复感染病史的患者应慎用类克。应告知患者并使其尽可能避免处于可能引起感染的潜在危险因素中。 充血性心力衰竭：对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，未发现给予类克5mg/kg会增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5mg/kg或以下剂量或对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）患者，尤其在长期治疗中，不能排除不良反应的发生。因此，对心力衰竭患者，应在考虑其它治疗方法后，才能慎重使用类克，且剂量不应超过5mg/kg。上市后经验显示，使用类克的患者（无论有无明显诱发因素）有心力衰竭加重的报告，罕见新发心力衰竭（包括无心血管疾病的患者）的报告，其中一些患者的年龄在50岁以下。如果决定给心力衰竭患者使用类克，应在治疗过程中对其进行严密观察。一旦心力衰竭的症状加重或出现新的心力衰竭症状，则应停用类克。 输液反应/过敏反应：类克的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用类克1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞咽困难。如发生过敏反应，应立即采取治疗措施。发生严重反应时，应停止使用类克。 ATTRACT试验资料显示，一些预防性措施（使用对乙酰氨基酚和/或抗组胺药物）可减少输液反应的发生。为减少输液反应的发生，尤其对以前出现过输液反应的患者，应将输液速度放慢。 自身免疫：使用类克治疗可能会促使自身抗体的形成，罕见狼疮样综合征。若患者在接受类克治疗时出现狼疮样综合征征兆，则应立即停药。 神经系统：罕见类克及其它TNFα抑制剂与包括多发性硬化症在内的中枢神经系统脱髓鞘疾病（经临床症状新发或加重和/或放射学检查证实）有关的病例。罕见视神经炎和癫痫发作的病例，可能与类克的使用有关。对于曾患有或新近患有中枢神经系统脱髓鞘疾病的患者，应在给予类克前权衡利弊。 肝胆系统：在类克上市后经验中观察到非常罕见的黄疸和非传染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，还出现个别导致肝移植或死亡的肝衰竭病例。应对有肝功能障碍体征和症状的患者评价其肝脏损伤的情况。如患者的黄疸指数和/或谷丙转氨酶升高至正常范围上限的5倍以上，应停止使用类克，并针对异常情况进行全面检查。与使用其它免疫抑制剂观察到的一样，使用类克的乙肝病毒慢性携带者（即表面抗原阳性者）有出现乙型肝炎再活化的情况。在开始使用类克前和使用类克治疗的过程中，应对乙肝病毒慢性携带者进行适当的评价和观察。 TNFα抑制剂与阿那白滞素合用：在阿那白滞素与TNFα抑制剂依那西普合用的临床研究中，曾观察到严重感染的病例，与单独使用依那西普相比，疗效并未加强。根据阿那白滞素与依那西普合用发现的不良事件的性质，可推测出阿那白滞素与其它TNFα抑制剂合用可能产生类似的不良反应。因此，不建议类克与阿那白滞素合并使用。 疫苗接种：无资料显示接受TNF抑制剂治疗的患者在接种活疫苗后出现接种反应或被感染，但不建议类克与活疫苗同时使用。在ASPIRE研究中，每个治疗组中多价肺炎球菌疫苗的药物浓度增加2倍的患者比例相当，显示出类克不干扰T细胞依赖的体液免疫应答。 【类克禁忌】 已知对鼠源蛋白或类克其它成份过敏的患者禁用。 对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，给予类克10mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此类克剂量高于5mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。 【类克性状】 类克为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。 |
|
|
