不同风险等级医疗器械CE认证MDR法规合规路径区别

经常遇到这种情况，客户报一个产品名称，立刻就期望能够知道他的产品的咨询费用和认证费用。而几乎所有的咨询机构和认证机构，在没有看到客户详细的产品说明书之前，是不会给出报价的。因为市面上有几千种医疗器械，不同的医疗器械、相同的器械不同的交付状态其对TD文件的要求、对应的认证模式都是相去甚远的，只有在获取准确的产品信息，进行准确的产品风险类别定义后，我们才可能给出一个大致的报价区间。

那MDR对不同风险等级的医疗器械的认证路径是如何区别的呢？

1：Class Is/Im/Ir devices：

要注意，Class Is/Im/Ir devices虽然是一类的器械，但是控制的方式是参考IIa的等级来进行控制的，需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生产现场进行审核，Is 现场主要审核灭菌的控制，Im 现场审核主要是关于计量管理这一块。

2：Class IIa devices：

Class IIa devices需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生产现场进行审核。但是IIa的 TD的文件审核公告机构可以进行抽样，同一个Basic UDI 下的产品只需抽一个的TD进行审核。

3：Class IIb Annex VIII Rule 12 devices

Rule 12 - Active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body旨在将药品、体液或其他物质输送到体内或从体内取出的有源装置，

IIb: 是以一种危险的方式实现上述目的的有源装置，比如说：

输液泵

呼吸机

麻醉机

麻醉蒸发器

透析设备

用于心肺机的血泵

高压氧舱

医用气体压力调节器

医用气体混合器

如果使用呼吸回路中的水分交换器用于无意识或非自主呼吸患者

用于输送氧气的氧气浓缩器（将富氧空气直接送至患者）

对于以上情况，有两种路径，一是全面质量体系审核+TD文件审核。

还有一种是型式试验+TD文件审核+生产现场审核。（这里比IIa 多了个型式试验的要求）。

4：Class IIb implantable WET，Class IIb non-implantable,non rule 12, non WET

这里的WET是 Well-Established Technologies 的英文缩写。就是非常成熟的产品的意思，不是潮湿的意思哦。像缝合线、牙科填充物和牙科的牙套这些东西都属于此类。

这一块的认证路径也是现场审核+TD技术文件审核或者型式试验+TD文件审核+工厂审核模式。

5：Class IIb implantable devices（不包含WET产品）

这一块的认证路径也是现场审核+TD技术文件审核或者型式试验+TD文件审核+工厂审核模式。区别是TD文件不是抽样模式，所有类别的TD都要审核到。

6：Class III non-implantable devices 和 Class III Implantable devices

最后讲一下CLASS I 普通器械。按照MDR法规，是不需要公告机构的参与的，所以大家不要去找公告机构出所谓的公告机构MDR证书了，浪费钱还不管用。但是大家看一下下图，CLASS I 的TD文件还是要找我们帮你们建立的。因为你们的欧盟授权代表要把TD提交到CA 给你们出一个登记文件。你们有了欧盟授权代表信息和CA信息，才能去EUDAMED 系统注册你们的产品。