实务解读 | 药品上市许可（药品批准文号）可转让的条件

新《药品管理法》实务解读

药品上市许可转让

第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

【解读】本条是关于药品上市许可持有人可以转让药品上市许可的规定。

本条是本章药品上市许可人中的最后一条，从结构的完整性上，在对获准药品上市许可、药品上市许可持有人义务等作出相关规定后，也应当对药品上市许可持有人对所持有的药品失去持有能力或不再愿意持有等情形作出允许转让的规定。

一、允许转让的意义

转让药品上市许可，是药品上市许可持有人将批准获得并持有的药品上市许可，通过一定的形式并经批准出让给符合药品上市许可持有人条件的受让者的过程。允许转让就是允许药品上市许可的权属转移和流动。

1.上市许可具有可转让的价值

药品上市许可许可的不是药品注册证书，也不是药品批准文号，而是对某一药品具有持有能力的许可，即具有这一药品的生产技术，具备保障这一药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，及形成这些能力的思想理念、知识体系、技术支撑、经验积累、管理方法等。某种意义上是对持有人持有药品上市许可知识产权的认可。药品注册证书、药品批准文号只是上市许可的证明形式，证明该药品经批准上市并归谁持有。

许可上市药品的配方、生产工艺、临床试验对药品安全有效的证明，包括关联审批的原辅料、包装材料和容器、说明书和标签，都是药品监督管理部门依法审评审批的，具有专利层面上的属性。

上市许可，意味着可以生产和上市销售，而一旦销售形成消费，药品在发挥预防、治疗、诊断等社会价值的同时，就会产生收益，创造经济价值。药品作为一种商品，其经济属性是始终存在的，只不过在不同的持有人手中可能会有不同的经济收益。

可见上市许可中集知识产权、专利属性、经济价值于一身，如果再加上药品功效、品牌效应等其他无形资产，就使其有了转让的价值，或者说转让的价值与生俱来。

2.僵尸文号起死回生有据可依

目前我国共有上市许可的药品批准文号168800之多，但正常生产销售并不在多数，有过半的药品批准文号常年不生产，甚至连生产线都没有，长期处于休眠状态。尽管这样，持有这些批准文号的药品上市许可持有人仍不忍放弃，始终坚信这些批准文号获取不易，必定有存在的价值，说不定哪天就能发挥作用，想尽办法通过再注册保住这些文号。久而久之，这些文号就成了僵尸文号。

僵尸文号的成因很多也很复杂，有“地标”升“国标”一揽子保留下来的，有持有人经营不善不忍舍弃的，有“GMP”限时认证无力改造的，有药品采购机制变化导致价格低于成本无法生产的，也有品种剂型过时应淘汰未能淘汰的，其中最重要且不能忽略一个因素就是本法在修订前是禁止药品上市许可转让的，规定买卖药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。尽管事实上转让一直存在，但为了规避禁止转让的规定，多采用企业兼并、收购、重组等方法，最终转让的十分有限。

本法修订后作出允许转让的规定，无疑会使一些具有市场价值的僵尸批准文号经过转让起死回生。

3.有利于发挥市场机制的作用

药品上市许可转让是一种市场行为，过去禁止转让只注意到了药品上市的许可性，将其与买卖国家证件联系到了一起，忽略了其内存的专利性、蕴含的知识产权和可产生的社会、经济价值，及资源的属性。现在规定允许转让，就是充分考虑其资源性和存在的社会经济价值。毕竟一个药品获得上市许可，凝聚了持有人资金、技术、智慧，消耗了批准人的行政资源，经历了复杂的时间过程。

在本法允许转让后，药品上市许可作为一种资源就可以通过市场机制进行优化配置，促进行业的资源整合。存量的上市许可，包括处于僵尸状态的，持有人愿意出让的可以随行就市，受让人愿意淘金的，持币寻购。最终上市许可在市场机制的作用下，流动起来，找到最适合的持有人，实现本属于自己的应有的社会、经济价值。

药品上市许可可以转让后，由于药品产业属于朝阳产业，具有旺盛的生命力和较高的回报率，会撬动社会资本对药品上市许可的投入。除了存量外，还会吸引资本对药品研发和新药创制的投入，获得上市许可再行转让，收取回报。所以这一规定在有利于盘活存量的同时，还有利于为新药的研发获得更多的资金投入，进而促进产业的健康发展和安全、有效、可及目标的不断实现。

二、实施转让的程序

药品上市许可是由持有人申请经国务院药品监督管理部门批准获得的，所以转让就不是一个单纯的市场行为，就不是转让方和受让方自行谈妥就可以进行的，因而本法在本条中规定，需经国务院药品监督管理部门批准方可转让。

1.自行商谈

药品上市许可转让说到底是一种市场行为，尽管本法规定需经批准，但这种批准是依申请批准，在申请之前，转让所涉及的商务问题本法未作规定。也无需作出规定，因为本法所涉及的药品管理是药品本质属性的管理，既安全性和有效性，即使有商务方面的规定也是出于本质属性的需要，对于非本质属性的不涉及药品质量的纯商务方面的活动应遵循其他的法律法规，由转让方和受让方根据相关转让的法律法规自行商谈。

商谈一般遵循市场规律，但影响因素也很多，药品自身的市场价值，转让方意欲转让和受让方意欲受让的动机、预期，国家药品产业政策等。或转让方主动，或受让方主动，多出自动机、目的和预期。从目前的已经转让的情况看，多是受让方主动，根据自己的发展需要，主动在市场上寻找可转让的药品品种。少有转让方主动寻找受让方寻求转让的，即使有急需转让的，也多是释放点信号，希望受让方能主动找上门来。其目的就是争取商谈的主动，以争取尽可能多的利益。

随着本法允许药品上市许可转让，从事上市许可转让的中介会应运而生，药品行业协会亦会以协会优势搭建转让平台，药品上市许可转让会更加便捷，资源或将进一步优化。需要注意的是药品监督管理部门及相关人员，可以提供或发布转让的信息，但不宜参与具体的商谈活动，以避免对转让的批准带来不必要的影响，或误导转让、受让双方。

药品上市许可转让事项经商谈达成一致后，应签订转让合同。因最终的转让需经国务院药品监督管理部门批准，转让合同约定的事项应充分考虑到这一因素，对转让的不确定性及双方的权利义务设定专门的条款。转让合同签订后，合同双方还应到公证部门对合同进行公证，以增加合同的效力和对双方的约束力，并为向药品监督管理部门申请转让做好材料准备。

2.申请转让

经批准是对申请的批准，所以首先要提起申请。药品上市许可转让实质上是药品上市许可持有人变更，即一药品的上市许可由甲持有变更为乙持有。申请变更就是在甲乙双方将转让相关事项谈妥达成一致的基础上，按照变更的要求，以补充申请方式向国务院药品监督管理部门申报。由谁向国务院药品监督管理部门提出补充申请，从监管需要和以往的经验看，应是药品上市许可的受让人，而不是转让药品上市许可的持有人。

拟转让的药品上市许可持有人，自持有药品上市许可之后，就一直在药品监督管理部门的监管范围内，长期的监管了解持有人的情况，掌握其相关资料。而受让方或还不是药品上市许可持有人，更不是受让药品上市许可的持有人，药品监管部门不一定了解掌握其相关情况，由受让方申请，便于对其是否具备受让条件进行审查。

转让方转让的原因很多，不管哪种原因的转让，一旦转让即不再持有转让的药品上市许可，持有人自然淡出了药品监管的范围，如持有多个药品上市许可，或不再作为原持有药品上市许可的主体接受监管。而受让方恰恰相反，一旦接受转让即成为转让的药品上市许可人，自此就要接受药品监督管理部门的监管，直到不再持有该药品上市许可。由受让方申请，受理申请即是监管的开启，倘若批准便依法纳入监管的范围。

从批准对应于申请而言，批准只能批准给申请人，这既是监管部门施行行政权力、作出行政决定的基本要求，也是公文的行文规范。药品上市许可转让后，新的药品上市许可持有人必定是受让方，新的药品注册证书的持证人也是受让方，所以只有受让方提出将药品上市许可持有人更变为自己的补充注册申请，药品监督管理部门才可能向受让方作出同意变更的批准。

3.审查批准

国务院药品监督管理部门对受让方提出的药品上市许可持有人变更的补充注册申请，按照本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件有关药品注册的相关规定和标准组织审评审批，并根据结果在规定时限内作出是否同意变更的决定，同时抄送转让方和受让方所在地省级药品监管部门。

药品上市许可持有人变更申请获批的，收回原药品注册证书，核发新的药品注册证书，同时对原生产工艺、质量标准、说明书及标签中的持有人或生产企业信息进行相应调整或在批准结论中注明，药品批准文号和证书有效截止日期不变。

变更后的持有人应具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，通过检查后方可上市销售药品。药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等均应与原药品一致。

境外生产药品上市许可持有人变更，且变更后仍为境外主体的，在有关国家或地区药品监管机构批准后，由变更后的药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门提出补充申请。

三、接受转让的条件

不是具有了资本、掌握了一定的社会资源、有受让意愿就可以成为受让方的，在进行转让商谈，特别是在向国务院药品监督管理部门提出药品上市许可持有人变更申请时，就应当具备本法及依据本法制定的法规规章规定的一般药品上市许可持有人的基本条件。

1.法人机构

本法第三十条定义药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。受让方获批药品上市许可转让后，即为该药品上市许可持有人，需要履行药品上市许可持有人的所有义务和承担药品上市后的全部社会、经济责任，这些义务和责任不是自然人和其他组织所能承担的，因而必须要求是依法成立的能够独立承担法律责任的法人机构。

2.申请条件

药品上市许可的受让方在向国务院药品监督管理部门申请药品上市许可转让时，应先取得具有转让上市许可药品生产范围的药品生产许可证。以一个取得药品生产许可证的法人机构，作为申请药品上市许可持有人变更的主体提出变更申请。并提交拟转让药品注册证书复印件，受让方《药品生产许可证》、营业执照，受让方符合《药品生产质量管理规范》有关要求的文件，经公证的受让双方转让合同，补充注册事项申报资料要求规定的其他资料等。境外主体之间变更的，还需提交相关国家或地区药品监管机构批准变更的证明文件。

3.具备能力

受让方保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，是申请药品上市许可转让时和获批后应当具备和持续保持的能力。这些能力都属于对药品上市许可持有人的一般要求，在本法的相关条款中有具体的规定，在依据本法制定的法规规章和规范性文件中会进一步细化。除了达到一般药品上市许可持有人的能力要求外，受让方获准转让后，还应根据转让药品品种、剂型安全性、有效性和质量可控性等个性特点，有针对性的加强质量管理和风险防控，条件许可的情况下，还应加强转让药品的上市后研究，在不断提高安全性、有效性的同时，延展药品对症疾病的适用范围。至于责任赔偿能力，应当在获准转让许可药品的销售收入中，提取一定的比例作为责任赔偿基金，或向保险公司投保风险责任险，以增强赔偿能力。

4.履行义务

受让方在申请药品上市许可持有人变更时，就应当具备履行药品上市许可持有人的基本能力，一旦获得转让，即刻履行本法及依据本法制定的法规规章规定的药品上市许可持有人义务。

受让方是否具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，是否持续履行药品上市许可持有人义务，既是药品监督管理部门批准转让的基本条件，也是获准转让后对其实施监管的基本要求。

（作者：辜颖 来源：蓝剑微光）