医药行业概述
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其中主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增强人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
医药行业政策法规
药品直接关系到人民群众的生命健康。国家在药品研制、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事中事后严格监管以确保公众用药安全。
我国医药行业主要政策 序号 | 名称 | 颁布时间 | 颁布部门 | 主要内容 | 1 | 《国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006-2020）》 | 2005.12 | 国务院 | 明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术。 | 2 | 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 | 2010.10 | 工信部、卫生部、CFDA | 鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 | 3 | 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 | 2010.10 | 国务院 | 明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 | 4 | 《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 | 2013.02 | CFDA | 提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。 | 5 | 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 | 2016.03 | 国务院办公厅 | 旨在加快有重大临床需求的创新药物和生物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产技术，加强科学高效监管，及促进产业国际化发展。 | 6 | 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 | 2016.03 | 全国人民代表大会 | 十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。 | 7 | 《“十三五”国家科技创新规划》 | 2016.07 | 国务院 | 指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。 | 8 | 《“健康中国 2030”规划纲要》 | 2016.10 | 中共中央、国务院 | 指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级， 提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。 | 9 | 《医药工业发展规划指南》 | 2016.10 | 工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、CFDA | 指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。 | 10 | 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 | 2016.11 | 国务院 | 加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。 | 11 | 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 | 2017.01 | 发改委 | 将治疗恶性肿瘤、自身免疫疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。 | 12 | 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 2017.10 | 中共中央办公厅、国务院办公厅 | 推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。 | 13 | 《健康中国行动—癌症防治实施方案（2019-2022年）》 | 2019.9 | 国家卫健委等10部门 | 到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。 | 14 | 产业结构调整指导目录（2019年本） | 2019.10 | 发改委 | “拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”为鼓励类项目。 | 15 | 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 | 2021.3 | 全国人民代表大会 | 全面推进健康中国建设。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。 |
资料来源：观研报告网《2022年中国医药市场分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究》 我国医药行业主要法律法规 序号 | 名称 | 颁布时间 | 颁布部门 | 主要内容 | 药品管理 | 1 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 2019.8 | 全国人民代表大会常务委员会 | 我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。 | 药品注册及临床试验 | 2 | 《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》 | 2020.7 | NMPA | 配合《药品注册管理办法》实施而制订，包含《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三项配套文件。 | 3 | 《药物临床试验质量管理规范》 | 2020.4 | NMPA、卫健委 | 保证药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 | 4 | 《药品注册管理办法》 | 2020.1 | 国家市场监督管理总局 | 规定了在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动的各项要求。 | 5 | 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 | 2018.7 | CFDA | 允许境外临床试验数据用于中国药品注册申请的具体要求。 | 6 | 《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 | 2018.5 | NMPA、卫健委 | 进一步要求提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。 | 7 | 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 | 2017.8 | CFDA | 进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。 | 8 | 《药物非临床试验质量管理规范》 | 2017.7 | CFDA | 为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对组织结构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统等进行的统一性规范要求，目的是保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。 | 9 | 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 | 2015.11 | CFDA | 明确要求提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为、引导申请人理性申报及规范药品注册复审工作。 | 10 | 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 | 2015.8 | 国务院 | 就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。 | 11 | 《国际多中心药物临床试验指南（试行）》 | 2015.1 | CFDA | 指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理。 | 药品生产 | 12 | 《药品生产监督管理办法（2020年修订）》 | 2020.1 | 国家市场监督管理总局 | 对境内上市药品的生产及监督管理的规定。 | 13 | 《药品生产质量管理规范》 | 2011.1 | 卫生部 | 为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，规范药品生产的全过程以及对药品企业建立质量管理体系的要求。 | 药品经营 | 14 | 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 | 2019.1 | 国务院办公厅 | 完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。 | 15 | 《药品经营许可证管理办法》 | 2017.11 | CFDA | 规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查的各项要求。 | 16 | 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》 | 2016.12 | 国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等8部门 | 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。 | 17 | 《药品经营质量管理规范》 | 2016.7 | CFDA | 规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量。 | 18 | 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 | 2015.5 | 发改委、卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、CFDA | 除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 | 药品知识产权保护 | 19 | 《中华人民共和国专利法》（2020修正） | 2020.10 | 全国人大常委会 | 专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四 年。 | 20 | 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》 | 2020.9 | 中国国家药监局综合司、国家知识产权局办公室 | 国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等待期、对药品审评审批实施分类处理、加大对仿制药专利挑战的鼓励力度。 |
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资料来源：观研报告网《2022年中国医药市场分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究》
医药行业市场现状
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2015年的11,050亿美元增长至2019年的13,245亿美元，015年至2019年全球医药市场规模复合年增长率为4.63%。预计到2024年，全球医药市场规模将达到16,395亿美元2019年至2024年复合年增长率为4.36%。
2015-2024年全球医药市场规模及预测 
数据来源：观研报告网《2022年中国医药市场分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究》 在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的12,207亿元增长至2019年的16,330亿元，复合年增长率为7.55%。预计到2024年，中国医药市场规模将达到22,288亿元，2019年至2024年复合年增长率为6.42%。
2015-2024年中国医药市场规模及预测 
数据来源：观研报告网《2022年中国医药市场分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究》 医药行业竞争分析
我国医药企业在国家医药政策的引导下，通过改革与重组，在一定程度上改变了“多、小、散、乱”的复杂局面，但医药业低水平重复建设现象依然存在，企业介入仿制药品生产领域比例仍然较大，平均规模效益不明显，抗风险能力不高，国际竞争力相对不足。
在2003年结束的GMP改造中，医药行业设备的质量和数量都有了一定程度的提高，医药企业相应扩大了生产能力，通过生产更多品种来增加设备使用率，但行业设备空置率仍然较高，加之部分医药企业营销手段单一、营销方式类似，导致医药领域产能过剩，面临日趋激烈的价格竞争。
医药行业发展趋势
国家统计局数据显示，过去5年，中国居民的人均可支配收入快速增长，从2015年的人民币21,966元增长到2019年的人民币30,733元，且预计未来将进一步增加，而这将极大提高患者的支付意愿和能力。同时，为了促进中国医药行业的发展，政府已经连续发布了多项有利政策，覆盖药物批准，生产以及药物配送和销售，如鼓励药物创新，加快药物审评审批，新版GMP标准和飞行检查以及医保谈判，药品“两票制”等。这些政策的目标是未来建立一个以需求为导向，集中度更高的、良性竞争和可持续发展的医药市场。通过以上分析表明，未来中国医药市场将继续高速发展。（CT） |
