ZDAY70:中药制剂与剂型（三）散剂

      各位好，我是小周药师，今天我们开始讲制剂的各论。各论很多内容都是和西药重复的，但是也有中药中特有的一些制剂，比如散剂、丸剂、煎膏剂等等，这些全新的内容需要我们好好掌握。

知识点：  第三节 散剂

一、散剂的特点：

       散剂有以下特点：比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速；制备简便；外用对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。但因比表面积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

二、散剂的分类
　　散剂可根据医疗用途、组成、性质及剂量等进行分类。
（1）按医疗用途分类：可分为内服散剂和外用散剂。
（2）按药物组成分类：可分为单味药散剂和复方散剂。
（3）按药物性质分类：可分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。
（4）按剂量：可分为分剂量散剂和非剂量散剂。分剂量散剂按单次剂量分装；非剂量散剂按多次使用的总剂量包装，患者按医嘱自己分取剂量应用。分剂量散剂多为内服散剂，而非剂量散剂多为外用散剂。

三、散剂的质量要求
（一）散剂生产与贮藏的有关规定
1.除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。

2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

5.防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分；

6.用于烧伤，如为非无菌制剂，应在标签上标明“非无菌制剂”，且仅用于程度较轻的烧伤。

（二）散剂的质量检査项目与要求
①粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。（最细粉）

细粉	全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉	全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末

②外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。
③水分：除另有规定外不得过9.0%。
④装量差异
⑤装量
⑥无菌：烧伤、严重创伤、临床必需。⑦微生物限度

练习题：

1.除另有规定外，内服散剂的粉末细度为

  除另有规定外，儿科用散剂的粉末细度为

  除另有规定外，外用散剂的粉末细度为

A. 粗粉

B. 中粉

C. 细粉

D. 最细粉

E. 极细粉

2.除另有规定外，散剂的含水量不得超过

A. 0.08

B. 0.09

C. 0.1

D. 0.11

E. 0.12

答案与解析：

1.C  D  D

供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉（D对）”。极细粉（E错）一般为眼用制剂要求。

2. B

按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外散剂的水分不得过9.0%（B对）。

小周药师说：

散剂内容相对而言比较少，记住几个考点，一个是根据药品的性质，哪些不适合制成散剂，二是散剂的细粉，外用、口服、儿科散剂各用什么粒度的散剂颗粒，三是散剂的含水量规定，9％。考试基本围绕着这三个点反复出题。