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癌症已经成为威胁全球健康的重大公共卫生问题。据世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）公布的 GLOBOCAN 2020 数据库显示：2020 年全球新发癌症超 1929 万例，超 995 万例癌症患者死亡。 癌症之所以治愈率较低，主要是由于发现时大都已是晚期，癌细胞已经扩散转移，而癌症如果能在早期发现并进行治疗，患者的生存率可达 90% 以上。因此，早筛早诊是攻克癌症的关键。 作为一家专注于癌症早期筛查诊断的生物技术公司，上海鹍远生物科技股份有限公司（鹍远生物）近期完成了 3 亿元人民币 B+ 轮融资。据悉，该轮融资由沣石资本领投，银河源汇、国经投资、隽赐投资等跟投。 
▲图｜鹍远生物（来源：公司官网） 据了解，此前，鹍远生物曾于 2016 年获得礼来亚洲基金领投的 1.2 亿元人民币 A 轮融资，于 2018 年获得松禾资本和景旭创投领投的 3.5 亿元人民币 A+ 轮融资，以及于 2020 年获得由中金启德创新生物医药基金领投的近 10 亿元人民币 B 轮融资。 “我们本轮募集的资金主要用于扩充公司癌症早筛产品研发管线，并将重点推进各产品的注册生产和商业化进程，以及泛癌种早筛产品 PanSeer® 的扩大前瞻性验证。目前，我们正在进行企业申报上市的前期准备工作。”鹍远生物联合创始人兼首席执行官张江立告诉生辉。 张江立毕业于复旦大学，先后获得生物化学学士及 MBA 学位。他拥有近 20 年的跨国企业管理经验，在创立鹍远生物之前，曾担任赛默飞世尔（ThermoFisher）大中华区医疗业务副总裁/总经理并获 2011 年度全球 CEO 奖。张江立长期专注于癌症早筛理念的传播和推广，他于 2022 年获得第六届未来医疗 100 强蔚澜奖“年度领袖企业家”。 
▲图｜鹍远生物联合创始人兼首席执行官张江立（来源：受访者） 
ctDNA甲基化泛癌种筛查产品明年底将商业化 谈及创立鹍远生物的初衷，“早在十年前，张鹍教授在实验室里首次发现早期癌症病人的血液循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化存在异常，并且可做癌症的器官溯源。所以我们希望通过创业将该技术原型推向临床应用，开发出癌症早筛早诊的技术和产品，从而能够早期发现癌症，进行早干预、早治疗，最终实现癌症预防和治愈的目标。”张江立说道。 2014 年，张江立与另外四位创始人高远教授、张鹍教授、刘强和刘蕊博士一起在美国圣地亚哥和中国上海创立了鹍远生物。据了解，鹍远生物的两位创始人张鹍和高远，曾师从世界著名遗传学专家、当代基因组学教父 George Church。值得注意的是，George Church 目前也是该公司的科学顾问主席。 在张江立看来，“作为一家生物科技企业，鹍远生物的创始科学家团队和研发团队在癌症早筛领域拥有十余年的技术沉淀，所以，技术是推动公司产品开发并且持续保持竞争力的关键所在，也是我们拥有较高研发成功率的保障。” 据介绍，鹍远生物的创始科学家团队在公司成立之前就已经在甲基化测序技术开发、ctDNA 甲基化异常与肿瘤的相关性研究方面开展了大量的探索和研究，是全球领域将甲基化检测技术用于癌症早期筛查和诊断的先驱之一。 据了解，目前鹍远生物在中国上海和美国圣地亚哥设有研发中心，拥有近百项国内和国际专利。现阶段在研产品管线覆盖泛癌种，以及肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌、乳腺癌等高发单癌种。“其中，针对肠癌的早筛产品已经实现商业化，肝癌产品也即将推出。”张江立指出。 单癌种筛查方面，常艾克®是中国原创的结直肠癌血液多基因甲基化检测早筛产品，该产品相关技术和研究成果发表在国际胃肠疾病领域期刊 Gastroenterology 上，一经发表在当时便引起了业界的广泛关注。 
泛癌种筛查方面，鹍远生物基于 NGS 自主研发出 ctDNA 甲基化泛癌种筛查技术 PanSeer®，同时联合复旦大学泰州健康科学研究院团队，利用该技术初步实现了对肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和结直肠癌 5 种常见恶性肿瘤的“预警”，相关成果已经于 2020 年 7 月发表在 Nature Communications 上。
（来源：Nature Communications）研究数据表明，只需要一管血，通过 PanSeer® 技术可筛查 5 种癌症的患癌风险，相较于常规临床诊断，其最早可提前 4 年发现癌症信号，同时，其基于二代测序的专利靶向捕获技术和单倍型分析方法，检测结果灵敏度达 95%、特异性达 96%。“下一阶段的前瞻性队列研究已经于去年年底正式启动，预计 PanSeer® 将于明年年底实现商业化。”张江立说。据了解，2021 年 11 月，鹍远生物联合复旦大学和国内十余家三甲医院启动“中国人群泛癌种早筛研究”。这是国内迄今为止规模最大、范围最广的一项泛癌种早筛前瞻性研究，预计入组人数超 6 万，覆盖全国 10 个省及直辖市。“我们有信心引领下一代癌症早筛技术。”他说道。目前，针对癌症早筛有多种技术路线和方法，而作为国内“ctDNA 甲基化检测技术”的推动者之一，鹍远生物长期专注于该技术的研发与创新。“癌症早筛需要高灵敏度、高特异性、高性价比的检测方法，所以，我们主要从这三个维度考量某项技术是否能解决癌症早筛问题，第一，临床表现如何，第二，使用是否方便，第三，成本是否可接受。”张江立指出，“最终通过长期的研究，我们构建出完整的基于 ctDNA 甲基化检测的不同技术平台，并因此能够实现性能和成本的最佳组合。”据介绍，DNA 甲基化是癌症发展的早期指标。所谓 ctDNA 甲基化检测技术，就是在 ctDNA 的基础上，用一管血扫描几百万个不同的甲基化位点，从而找到特异性的癌症标志物，并在此基础上开发高灵敏度的检测方法。“更为关键的是，甲基化还能够解决另外一个癌症筛查中的难题——器官溯源。因为人体的不同器官有自己特异的甲基化谱，这可以帮助在发现早期癌症预警的同时，也可以初步推断癌症来自哪个器官。”张江立说道。“我们在先前的研究已经证实，在结直肠癌、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等主要高发癌种上，甲基化都有明确的相关性。”“除了甲基化的技术路线，我们目前也正在探索基于多组学技术的检测方案。我们希望能够在全球众多院校和机构的共同努力下，距离实现癌症早筛、未癌先防的目标越来越近。”他补充道。关于鹍远生物现阶段的业务布局，张江立表示，“针对不同场景和需求，鹍远生物目前已经布局了针对基层健康体检与筛查的单癌种筛查产品，以及针对高端健康管理的多癌种筛查产品。与此同时，我们在民生工程上也有所发力。”据介绍，去年鹍远生物支持了扬州市邗江区开展结直肠癌筛查民生工程项目，计划在 2021-2023 三年间为 20 万例邗江区居民免费提供结直肠癌筛查。截止到去年底，该项目完成了近 4 万例社区居民的筛查工作。“经血液多基因甲基化检测技术初筛可富集结直肠癌高危人群，并提高居民接受肠镜检查的依从性。该项目的筛查方式有力提高了结直肠癌以及癌前病变的检出率，让更多高危患者能及时接受临床干预，从而避免了疾病的恶化，同时也可以为政府和老百姓节约大量医疗经费。”张江立表示。癌症的发生和发展是一个阶段性过程，最早始于基因变异，而后发展到细胞水平的变异，最后则是组织乃至器官水平的变异，等到临床确诊，癌症很可能已经发展到中晚期。现阶段，包括血清肿瘤标志物、B 超、CT 以及组织活检等传统筛查方法仅能在组织水平或细胞变异后期发现癌症。因此，临床更需要的是能够更早期发现癌症的检测方法。谈及癌症早筛领域的前沿研究进展，张江立介绍说，“从癌种层面看，目前比较成熟的癌症早筛包括结直肠癌、肝癌等，而肺癌、胰腺癌等依然缺乏准确高效的检测手段；从技术层面看，随着基因组学、转录组学和蛋白质组学等多组学技术的迅速发展，推动肿瘤早筛早诊、伴随诊断和连续监测等应用的进一步发展。”数据统计显示，国内平均每分钟有将近 9 人被确诊为癌症，平均每分钟约有 6 人因癌症死亡，中国的癌症发病人数和死亡人数都位居全球首位。早在2019 年 7 月国家便颁布了《健康中国行动（2019－2030年）》，提出将开展 15 个重大专项行动，其中针对“癌症防治行动”计划到 2030 年全国整体癌症患者的 5 年生存率不低于 46.6%。庞大的人群基数，以及癌症早筛对癌症防治的重要性，催生巨大的市场。根据沙利文市场报告显示，中国癌症筛查的市场容量高达千亿元，而全球癌症筛查市场容量超过千亿美元。对于国内癌症早筛领域的市场规模，张江立表达了自己的观点，“国内癌症筛查市场已经从培育期进入高速增长期，市场规模非常庞大。目前中国每年新发癌症患者约 450 万，适合癌症筛查的健康或高危人群基数是数以亿计。”“从创立之初，我们的愿景就是成为世界领先的癌症早筛企业，希望能够将先进的技术早日转化为好的产品，造福更多老百姓。”他说，“在这个过程中，我们需要明确临床和现有筛查诊疗途径的痛点，综合考量成本与性能，找到临床需求、市场痛点和技术之间的解决方案，开发性能优良、性价比高的肿瘤早筛产品，同时，也要建立商业化网络，从而能够快速触达基层的医生和用户，也就是'从临床中来，再回到临床去’。”张江立总结道。4.http://www./new/554.html5.http://www./new/578.html6.http://www./news.html?url=2022nian&page=37.GLOBOCAN 2020 全球癌症统计数据解读,《中国医学前沿杂志（电子版）》2021 年第 13 卷第 3 期
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