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在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了一项III期随机对照试验，旨在评估第一代EGFR-TKI吉非替尼联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者中的临床疗效和安全性。有研究表明，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出改善的临床结果。
吉非替尼是一种口服EGFR-TKI，通过抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖从而发挥抗肿瘤作用。其适用于具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
商品名：Iressa（易瑞沙） 通用名：gefitinib（吉非替尼） 靶点：EGFR 厂家：阿斯利康 美国首次获批：2003年 中国首次获批：2005年 获批适应症：非小细胞肺癌 规格：250mg*10片 推荐剂量：每次250mg，每日1次，口服，空腹或与食物同服。 是否医保：已入医保 医保价格：54.7元（250mg*10片）；月治疗费用：1641元（具体以当地医保政策为准） 储存条件：30℃以下保存 注：上下滑动可查看全部内容 在中国的六个中心筛选出初治、确诊脑转移和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者。符合条件的患者被随机分配（1:1）接受吉非替尼联合化疗或吉非替尼单药治疗，直至出现颅内进展性疾病、不可接受的不良反应或任何死亡原因。
试验的主要终点为颅内无进展生存期（iPFS），次要终点为PFS、总生存期（OS）、颅内客观缓解率（iORR）、总体ORR和安全性。2017年1月至2021年6月期间，共纳入了161例患者，其中80例患者接受吉非替尼联合化疗治疗，81例患者接受吉非替尼单药治疗。该试验的中位随访时间为18.2个月。吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的颅内中位颅内无进展生存期（iPFS）为15.6个月 VS 9.1个月（HR为0.36，95%，置信区间：0.25-0.53，P<0.001）。此外，吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的颅内客观缓解率（iORR）为85.0% VS 63.0%（ P=0.002）。在所有患者中，吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的中位无进展生存期（PFS）为16.3个月 VS 9.5个月（P<0.001）；总客观缓解率（ORR）为80.0% VS 64.2%（P=0.035）。吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的中位总生存期（OS）为35.0个月 VS 28.9个月（HR为0.66，95%，置信区间：0.42-1.03，P = 0.065）；3年OS率为47.4% VS 24.9%。数据截止时，50.3%的患者（(吉非替尼联合化疗治疗组35例，吉非替尼单药治疗组46例)）死亡。在安全性方面，3级或更严重的不良事件在吉非替尼联合化疗组更常见（40.0% VS 21.0%，P=0.010），但大多数是可管理的。在未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者中，与吉非替尼单药相比，吉非替尼联合化疗明显改善颅内PFS、总体PFS和OS。因此，吉非替尼联合化疗可作为这类患者的首选一线治疗方案。
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