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一、药物警戒 1、药物警戒的定义 WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究活动。 2、药物警戒的意义 （1）加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量； （2）改进用药安全，促进公众健康； （3）对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药； （4）促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流 3、药物警戒的重要作用 （1）药品上市前风险评估 （2）药品上市后风险评估 （3）发现药品使用环节的问题 （4）发现和规避假、劣药品流入市场 二、药物警戒信号 1、信号来源 （1）被动监测 一般采用的自发报告体系（SRS）是药物警戒工作的基本方式，也是药品安全信息和各种不良事件报告的主要来源。 （2）主动监测 主动监测是通过执行预先设定的方案，全面确定不良事件的整体情况。 （3）专业刊物发表的病例报道 专业刊物发表的病例报道是获取药物警戒信号的途径之一。 2、信号种类 （1）确认的信号——有明确的风险，有必要采取措施以降低风险。 （2）尚不确定的信号——有潜在的风险，需要继续密切监测。 （3）驳倒的信号——并不存在风险，目前不需采取措施。 三、药物警戒的工作内容 1、早期发现未知（新发）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号。 2、监测药品不良反应的动态和发生率。 3、确定风险因素，探讨不良反应机制。 4、对药物风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规。 药品不良反应 一、药品不良反应的预防原则 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 用药时注意以上几点可预防或减少不良反应的发生。 1、了解患者及家属的药物和食物等过敏史 2、注意特殊人群用药 3、用药选择 品种应合理，避免不必要的重复或联合用药。 4、使用新药 5、注意定期监测器官功能 6、注意ADR症状 7、注意药物的迟发反应 二、药品不良反应的影响因素 1、药物因素 （1）药物本身的作用 由于某些药物缺乏高度的选择性，可产生与治疗目的无关的药理作用，导致不良反应的发生。 （2）药物不良相互作用 联合用药过程中由于药物相互作用带来的不良反应常有发生，甚至造成严重后果。 2、患者因素 患者的年龄、性别、遗传、基础疾病病理状态等均是药品不良反应的重要影响因素。 三、药品不良反应监测 1、监测的目的和意义 （1）弥补药品上市前研究的不足 （2）减少ADR的危害 （3）促进新药的研制开发 （4）促进临床合理用药 2、监测方法 ADR的监测方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、记录连接系统和药物流行病学研究方法。 3、程度分级标准 药品不良反应按照程度分为轻度、中度、重度三级。 （1）轻度 指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。 （2）中度 指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。 （3）重度 指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。 4、因果关系评价 （1）评价标准 因果关系分析评价 【1】用药时间与不良反应出现时间有无合理的先后关系 【2】可以ADR是否符合药物已知的ADR类型 【3】停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失 【4】再次接触可疑药物是否再次出现同样反应 【5】所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、合并用药、并用疗法的影响进行解释 （2）评价结果 根据上述五条标准，不良反应的评价结果可分为6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。 5、报告范围 我国药品不良反应报告原则为可疑即报。 我国药品不良反应的监测范围： （1）对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品所引起的所有可疑不良反应。 （2）对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应。 6、报告表填写注意事项 填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。 填写报表时的注意事项： （1）药品不良反应报告表是药品安全性监察工作的重要档案资料。 （2）不良反应/事件过程描述 （3）引起不良反应的怀疑药品 （4）用药起止时间 （5）用药原因 （6）并用药品 （7）不良反应/事件的结果 （8）关联性评价一栏中，评价结果、报告人的职业和签名、日期均填写齐全。 |
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