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诺诚健华 (HKEX: 09969) 近日宣布，他法西他单抗 (Minjuvi®) 联合来那度胺已获得海南省卫健委和药品监督管理局的批准，在博鳌乐城国际医疗旅游试验区，用于治疗自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。通过该项目，瑞金海南医院为符合条件的 DLBCL 患者开出了中国首个他法西他单抗联合来那度胺的处方。 博鳌乐城国际医疗旅游试验区，允许有紧急未满足需求的个人获得在中国尚未获得国家药监局批准但在海外获得监管部门批准的创新药物、医疗器械和技术。 InnoCare诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔茉莉博士表示：“该处方标志着他法西他单抗在中国首次应用于患者。 InnoCare 一直致力于为中国的患者和医生带来创新药物。除了之前宣布的海南实践外，我们正在推进 NMPA 最近批准的注册试验，如果获得批准，我们的目标是为医疗需求未得到满足的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者提供这种组合。” Tafasitamab 是一种人源化 Fc 修饰的溶细胞 CD19 靶向单克隆抗体，除博鳌乐城国际医疗旅游试验区用于治疗符合条件的 DLBCL 患者的早期访问计划外，在中国尚未获 NMPA 批准用于任何适应症。 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）有条件地批准他法西他玛与来那度胺联合用于治疗不符合 ASCT 条件的复发或难治性 DLBCL 患者。 DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，其发病率占全球NHL的31%~34%。在中国，DLBCL 占所有 NHLs 的 45.8%。 关于Tafasitamab（他法西他单抗） Tafasitamab 是一种人源化 Fc 修饰的 CD19 靶向免疫疗法。 2010 年，MorphoSys 从 Xencor, Inc. 获得了开发和商业化 tafasitamab 的全球独家权利。 Tafasitamab 包含一个 XmAb® 工程化 Fc 结构域，该结构域通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞裂解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)。 在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美国食品和药物管理局批准与来那度胺联合用于治疗患有复发或难治性 DLBCL 的成年患者，包括低级别淋巴瘤引起的 DLBCL，以及没有资格参加 ASCT。该适应症是在基于总体响应率的加速批准下获得批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。 在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 获得有条件的批准，联合来那度胺，然后是 Minjuvi 单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（ASCT）。 在几项正在进行的联合试验中，Tafasitamab 正在临床上作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择进行研究。 Monjuvi® 和 Minjuvi® 是 MorphoSys AG 的注册商标。Tafasitamab 由 Incyte 和 MorphoSys 在美国以 MONJUVI® 品牌共同销售，并由 Incyte 在欧洲、英国和加拿大以 Minjuvi® 品牌销售。作为与 MorphoSys 协议的一部分，Incyte 获得了 tafasitamab 在美国以外的独家商业化权，并于 2021 年 8 月与 InnoCare 签订了合作和许可协议，在大中华区开发和独家商业化 tafasitamab . XmAb® 是 Xencor, Inc. 的注册商标。 关于诺诚健华 InnoCare 是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的一流和/或一流药物。InnoCare战略性地专注于在中国和世界范围内具有高度未满足医疗需求的淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。InnoCare 在北京、南京、上海、广州和美国设有分支机构。 更多有趣话题：
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