| 目的：确证益肾养心安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）的临床疗效和安全性。方法：采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计方法，共有7家临床试验机构（中国中医科学院广安门医院、吉林省中医药科学院第一临床医院、辽宁中医药大学附属第二医院、河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院）参加，纳入480例心血亏虚、肾精不足型失眠患者（治疗组和对照组为3:1比例）。两组受试者分别口服益肾养心安神片或模拟剂，4片/次，3次/日，疗程4周，停药后随访4周。比较两组治疗前后睡眠障碍评定量表（SDRS）评分、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分、中医证候等疗效指标，并选择4家中心（中国中医科学院广安门医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院）进行多导睡眠图（PSG）各项指标客观比较两组疗效。通过一般体检、实验室检查指标、不良事件等观察用药后的安全性。结果：对治疗组和对照组基线各项指标统计分析后，差异均无统计学意义（均P>0.05），两组具有可比性。与对照组比较，治疗后治疗组的SDRS总分明显降低，具有统计学意义（P<0.01），可以判断治疗组疗效优于对照组；与治疗结束时比较，停药4周后治疗组组内SDRS总分变化无统计学意义（P>0.05），表明疗效反跳变化不明显。与对照组比较，治疗后治疗组的PSQI总分明显降低，具有统计学意义（P<0.01）；与组内治疗结束时比较，停药4周后治疗组组内PSQI总分变化有统计学意义（P=0.028），但其变化较小，显示疗效反跳变化均不明显。与对照组比较，治疗后治疗组中医症候总有效率明显升高，具有统计学意义（P＜0.01）。与对照组比较，治疗后治疗组入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等各单项指标消失率明显升高，均具有统计学意义（P<0.01）。与对照组比较，治疗后治疗组觉醒次数（AT）降低、总睡眠时间（TST）增加、觉醒比（ATA/TST）降低、睡眠效率（%）提高，均有统计学意义（P＜0.05）。给药后安全性各指标出现异常变化的比例两组相当或治疗组低于对照组，两组均无与药物有关的异常值发生或加重。试验期间治疗组与对照组的不良事件发生率分别为5.57%和8.40%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05），两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生，两组均未发生药物不良反应。结论：对于失眠症证属心血亏虚、肾精不足型患者，益肾养心安神片具有良好的临床疗效和安全性。 |
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