▎药明康德内容团队编辑Concert Pharmaceuticals公司今天宣布，其口服在研疗法CTP-543在治疗中重度斑秃患者的第二项3期临床试验中获得积极顶线结果。接受两种不同剂量CTP-543治疗的患者，24周后头皮毛发覆盖面积达到80%以上的患者比例显著优于安慰剂组。此前，CTP-543已经在另一项3期临床试验中达到主要终点。基于这些积极数据，该公司计划在明年上半年递交新药申请。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体上的毛发部分或全部脱落。头皮是最常受累的部位，但任何生发部位均可单独或与头皮一起受累。这一疾病可能影响患者终生，男女均可发病。斑秃可导致严重的心理后果，包括焦虑和抑郁。CTP-543是JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂，它是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib ）类似物，具有不同的药代动力学特征。FDA曾经授予CTP-543治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。Concert公司的新闻稿指出，它具有成为“best-in-class”斑秃疗法的潜力。
▲接受CTP-543治疗患者的表现（图片来源：Concert公司官网）在这项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中，18-65岁的517名中重度斑秃患者接受了8 mg或12 mg（每日两次）CTP-543，或安慰剂的治疗。试验结果显示，CTP-543治疗组达到头皮毛发丢失少于20%的患者比例为38.3%（12 mg组）和33.0%（8 mg组），安慰剂组这一数值为0.8%。试验的次要终点为患者对毛发再生状况的评估，CTP-543治疗组分别有47%（8 mg组）和52%（12 mg组）的患者表示“满意”或“非常满意”，安慰剂组这一数值为2%。“在两项3期临床试验成功完成后，Concert将迅速准备新药申请（NDA），预计在2023年上半年递交给美国FDA。”Concert公司首席开发官James V. Cassella博士说，“基于3期临床试验的结果，我们相信如果获得批准，CTP-543可能成为治疗斑秃的潜在'best-in-class’疗法。”
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