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呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus, RSV）是婴儿下呼吸道感染和住院的主要原因。尼塞韦单抗（Nirsevimab）是RSV融合蛋白的单克隆抗体，半衰期长。尼塞韦单抗对晚期早产儿（胎龄35周或以上）和足月婴儿的疗效及安全性如何呢？一项发表在《新英格兰医学杂志》的文章公布了相关研究结果。 美国约翰·霍普金斯大学的Laura L. Hammitt等将出生时胎龄≥35周的婴儿按2:1的比例随机分配，在RSV流行季开始前接受单次肌肉注射尼塞韦单抗或安慰剂。主要疗效终点是在注射后150天内因RSV相关下呼吸道感染而就医。次要疗效终点是在注射后150天内因RSV相关下呼吸道感染住院。 共有1490名婴儿被随机分组：994名婴儿被分配到尼塞韦单抗组，496名被分配到安慰剂组。因RSV相关下呼吸道感染而就医，在尼塞韦单抗组有12名婴儿（1.2%），在安慰剂组有25名婴儿（5.0%）；对应的，尼塞韦单抗的有效性为74.5%（P<0.001）。尼塞韦单抗组的6名婴儿（0.6%）和安慰剂组的8名婴儿（1.6%）因RSV相关下呼吸道感染住院，尼塞韦单抗有效率62.1%（P=0.07）。
图1 与呼吸道合胞病毒相关的下呼吸道感染 基线后的361天，尼塞韦单抗组951名婴儿中有58名（6.1%）检测到抗药抗体，安慰剂组473名婴儿中的5名（1.1%）检出抗药抗体。在接受尼塞韦单抗治疗的987名婴儿中有67名（6.8%）发生严重不良事件（其中3例死亡，但均被认为与试验无关），在接受安慰剂治疗的491名婴儿中，有36名（7.3%）出现严重不良事件。出现抗药抗体的婴儿，与无此抗体的婴儿，尼塞韦单抗的安全性均相似。 研究表明，RSV流行季前单剂注射尼塞韦单抗可以保护晚期早产儿和足月婴儿，预防RSV相关下呼吸道感染。 据悉，尼塞韦单抗已在全球30多个国家和地区开展了临床研究。针对中国健康婴儿的Ⅲ期临床研究也已启动。 |
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