【原】婴幼儿长效RSV抗体尼塞韦单抗获美国FDA批准上市

呼吸道合胞病毒（RSV）会引起肺部和呼吸道感染，大多数儿童在2岁前就感染过这种病毒，且大多数呼吸道合胞病毒感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此婴儿感染呼吸道合胞病毒后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险更高。

目前已经上市的抗呼吸道合胞病毒抗体仅限于高危婴儿，且有效期仅有一个月。通常情况下，一个呼吸道合胞病毒流行季为5个月，因此需要注射5次才能覆盖一个流行季。创新药尼塞韦单抗（Nirsevimab）的上市，打破了这一格局。

据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）已于当地时间7月17日批准了尼塞韦单抗（Nirsevimab）的上市许可申请，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该药物适用于在第一个呼吸道合胞病毒流行季出生或进入第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。

| 尼塞韦单抗（Nirsevimab）上市申请获批

尼塞韦单抗（Nirsevimab）是美国FDA批准的首款适用于全体婴幼儿的呼吸道合胞病毒注射剂，单剂次给药时间灵活，可在呼吸道合胞病毒流行季开始时给药，也可在婴幼儿出生时给药。

| 尼塞韦单抗（Nirsevimab）上市申请获批

美国FDA的批准是基于尼塞韦单抗成功的临床开发，包括三个关键性后期临床研究的结果。

据美国FDA的评估，尼塞韦单抗预防需要医疗照顾的婴幼儿下呼吸道感染的有效率为75%，预防住院风险的有效率为78%。针对所有试验终点，单剂次的尼塞韦单抗对呼吸道合胞病毒感染所导致的下呼吸道疾病展示出一致性疗效，持续时间为五个月，即一个典型呼吸道合胞病毒流行季的持续时间。

此外，尼塞韦单抗在中国III期CHIMES研究、全球III期MELODY研究等相关研究中展现出一致的有效性和安全性，相比于安慰剂，可显著减少近80%呼吸道合胞病毒感染所导致的下呼吸道疾病的就诊发生率，包括住院率。这些研究数据为该药在中国的上市奠定了基础。

据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，尼塞韦单抗注射液的上市申请已于5月12日获受理。并于5月25日被授予优先审评资格，这意味着尼塞韦单抗将有望在今年上市，同时它也将成为国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒预防手段。

| 参考资料

1.https://www./zh/media/press-releases/2023/07-18-01.html.

2.Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773

3.Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. Doi: 10.1056/NEJMoa2110275.

4.Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.

5.Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).

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