【原】实验室管理系统（四）----科学管理标准物质

为方便沟通和说明，这里的标准物质包括：按药品管理的标准品或对照品，按体外诊断试剂管理的标准品、校准品、质控品、参考品等。标准物质是药品（IVD）检定(或生产、检验)的重要物质、是控制药品（IVD）产品质量必不可少的工具。

科学选择标准物质原料、规范检定和校准过程，是使用端正确使用的前提。企业应当建立标准物质的科学管理制度，以保证标准物质全流程的可追溯性、使信息传递正确有效，保证流转过程数量和贮存准确、让使用更规范与合理。

企业如何科学管理标准物质呢？先看看法规的定义：

药品GMP：

第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

医疗器械GMP（附录体外诊断试剂）：

2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台帐及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。

根据法规要求，结合企业工艺特点。以下几个方面，供您在制定标准物质的管理流程时参考。

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来源合法，追溯合理科学

对标准物质的原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等过程进行全面、有效的管理，是来源合理科学的一种保证。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责药品类标准物质和体外诊断试剂类国家标准品、参考品的制备和标定工作，中检院对标准物质的技术规范、企业标准物质使用、或涉及检验结果异常判断（或仲裁）等具有一定的权威性。

要正确理解来源合法、合理，企业还应当做到以下几点：

1、优先采购合法来源的标准物质，建议顺序如下：中检院，USP、EP等国外法定机构，省市级药检所标定，企业自行标定。

2、定期查询各级官方网站，实时掌握最新信息。如：技术更新情况、检定校准的方法优化、相关说明信息的变更、有效期等信息，甚至新批号预出来、旧批号标准物质的使用缓冲期、公司内部旧批号库存量的平衡等。

3、掌握采购、运输等信息，留存相关单据。让企业内部的采购、财务、使用端都了解在标准物质采购过程中的要求，确保处于受控状态，并留存足够证据。

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信息准确，使用正确严谨

前面提到及时掌握官方信息，有助于采购、有助于正确使用。在标准物质的流转过程中，企业一定要建立相关部门间清晰的信息流转机制，这个机制应当明确相关部门的职责和各自承担的责任。如下信息的及时了解，对使用端的正确使用特别有帮助：

1、使用部门应当了解并掌握标准物质的特性量值（或含量），不同用途的标准物质有可能不同。

2、识别每批标准物质的说明书，做好说明书的保管工作，有助于：入库验收时信息核对、使用时参考判断、记录复核时进行校对、异常情况调查分析。

3、所有的标准物质都是有有效期的，有些是在说明书上、有些是在标签上，有些没有随货、但在其官方网站上有公布。这里有个提示，建议企业建立有效期检查的相关记录、用制度和记录定下规则。

4、一定要留意新旧批号的缓冲期限，这点USP和EP参考品做得比较好，新批号有了但老批号会有至少半年以上的有效期供客户采购新批号参考品。

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贮存得当，保证数量准确

标准物质的采购不易，是大家有目共睹的。有些来源不易、有些数量不足、有些价格偏高，合理的保管，不仅有助于质量的保证，更有助于大家合理的使用。一定要让标准物质使用在关键工序，杜绝浪费。

同时，为了保持原料的稳定性，标准物质的原料确定后，应按照贮存要求，贮存于避光、低温等必要条件下，存放和运输过程应当采取严密的防污染措施。从管理的角度来看，有如下建议：

1、标准物质应当按照规定贮存和使用。例如：是否要冷藏或冷冻保存，是否打开后需要充氮保存。这里再次强调核对说明书、查询官网的重要性，如何保管、如何正确保管，要有依据，不能想当然。

2、未开瓶的标准物质应当建立领用台账，并定期检查帐和实物数量是否一致。如，有些公司统一存放于仓库，使用部门按需领用；有些公司存放于使用部门。当使用部门和储存部门是同一部门时，一定需要建立台帐、一要有复核和监督机制。

3、已开瓶的对照品/标准品需要建立使用台账，使用台账一般包括：首次开瓶日期、每次大概使用数量、用于哪批产品的检验、使用人、使用日期。

4、应有完整的入库、领用、使用、出库销毁记录。

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自制工作标准物质的管理

如需自制工作标准物质，应当建立自制工作标准物质的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准物质应当用法定标准物质进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

均匀性和稳定性是合格标准物质的重要条件，这就要求标准物质在原料选择时要有非常严格和科学的程序。均匀性可保证一批原料所制备的标准物质均匀一致，稳定性可使一批标准物质长期分发使用，以保持特性值的连续性。

结束语

标准物质的管理，直接影响检验结果的准确性，已经得到越来越多企业的重视。

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