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把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第二章 机构和人员》的第10、11条
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 这条可以从以下3个方面思考 应当识别企业有多少对产品质量有影响的人员。理论上讲，是全员。不仅包括生产人员、检验人员、质量管理人员、生产设施维修人员，同样包括产品开发人员、产品销售人员，也包括这些人员的管理人员（人事、行政等，人员的选择和培训质量好坏对产品质量也有影响），还包括法务人员、采购人员、财务人员等（工资或付款的是否及时，对员工的心情、对生产计划的有效实施亦有影响）。培训所有部门、所有人员肯定需要，只是分工不同。应当确保对本岗们的符合性和人员能熟练操作。不同岗位，培训不同的文件、不同的法规、不同的技能。公司年度培训计划、部门月度分解计划、月度评估和考核。岗前培训、转岗培训、定期培训。文件培训、法规培训。培训不容易做，关键还看是否有效。从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 体检是对员工负责、是对产品的质量负责。 应当避免员工因工作带来职业健康的风险。应当避免员工健康对产品质量产生污染。结合产品的特点，当企业生产的产品有传染性时。应当特别当心，避免员工被感染。同时，应当定期（通常一年，结合实际情况判断）检查员工的身体状况，不得对产品产生污染。如员工因有污染性疾病时，应当及时调离直接接触产品的岗位。应当建立员工异常情况的主动报告机制。当员工处于病毒的传播期时，应当评估其操作会否对产品的生产带来风险。如有风险，应当调整其工作岗位、直至其没有传染风险。应当建立健康档案，包括公司人员的身体异常情况、采取的措施等。档案还包括员工档案和公司档案。公司档案，至少包括整体员工体检分析，如全年应参加体检多少人，实际体检多少人，体检正常人员多少人，体检异常人员采取措施多少人、措施是否有效、措施采取后该类人员是否有体检是否体检合格等。
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