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准确把握产品接受检查的背景： （1）公司是否具备注册申报条件、产品是否满足开发需求和法规要求； （2）注册申报前后质量体系考核是否ready。正常情况下：一周提交自查报告，一个月完成现场考核，提前一周通知企业； （3）公司是否为新开办企业，是否首次接收此类现场检查。 内审是对法规、文件、记录的复核，是对研发过程、质量体系的复习，是对员工的培训，是对后续执行有效性的审核。充分利用现场检查前的内审，能够帮助建立质量与相关部门的互信；排查部门间流程和记录的不顺畅处、解决物料和记录流程过程中的问题；部门间交叉审核、有助于更好的换位思考。 迎接检查、并不是坐等检查。必须对检查期间接受检查和提问的人员进行合理分工和进一步培训。如，确定全程陪同人员、内部应急沟通机制、文件谁提供、现场谁解释、谁负责操作等等。分工到位，有助于老师提问时的快速响应，有助于理清职责后的自我加压，最重要的是有助于建立检查时老师的信任。文件的及时提供、各项工作的井然有序等细节，可以让检查更顺畅。 检查前，一定要冷静思考。 （1）检查和思考各项工作中的逻辑性。 （2）讨论和思考日常工作的漏洞和不足。 （3）及时发现和改进自己能解决的问题。 （4）以开放的态度面对不足，得到更多建议。 （1）涉及到所有部门，即使不当回事的行政、合同、IT、法务、体检等，都要充分考虑到们，以免临时准备人不在、材料不规范。 （2）研发流程的反复核对，有助于进一步识别体系的完整性和拟检查产品的有效性。 （3）生产流程的反复操练，有助于更熟悉、有助于更好的掌握过程控制点、有助于将来大生产的充分准备、有于现场检查时老师提问的互动和改进建议的收集。
我们都知道药品监督管理部门组织的GMP认证、监督检查、飞行检查等，都是按照检查组的流程进行的、都是组长负责制的，检查组都有不同的分工和责任，企业应当配合。无论是什么类型的检查，大致分如下几个方面： 检查组与企业相关人员到位后，检查组组长宣布会议开始，介绍检查组成员和分工、本次检查的目的和时间计划安排，宣读各项纪律和要求及需要企业配合的地方；组长会请企业做个介绍，企业介绍参会人员、简单介绍公司情况、本次检查的产品情况、本次检查的质量管理体系情况。 组长针对介绍的情况进行简单问答和了解；双方了解不清楚的地方、协商生产计划安排情况、以进一步确定检查路线。 这时候就体现了全程陪同人员的重要性，公司产品的优势、空档期的衔接、员工紧张或回答问题不准确的补充，好的陪同人员能够在此了解检查老师的特长和关注点、征求老师对企业过去工作中想法和建议的建议、现场气氛的调节等。 各种检查无非是以下几个点（按产品的实现流程进行）： (1）仓库现场，重点关注：主要原材料及其他与产品相关的原料；储存条件（对应产品特点，查看温度湿度要求）；生产物料的进出账；对其他物料不感兴趣；建议将文件放置现场； (2）生产现场：对着生产操作SOP在现场一步一步走了一遍，很严格很详细，现场演示了工艺关键过程。同样对SOP的放置位置提出了建议。 (3）检验现场：对着质量标准、注册检的报告一条条核对，查看企业是否有人员、能力、检验设备。如果是仪器，还会要求拆注册检的仪器进行现场检验。 (4）围绕产品的目的、安全性、实现过程，检查老师也在利用自身的经验来判断产品最终结果判定方式，在现场检查时会提出一系列疑问，企业一定要站在一个高度来正确理解老师的目的，这时候不建议当场回答，这些问题是需要核实用户需求、核实风险评估、核实市场优势。 (5）当产品存在配套使用时，老师还会对配套的所有情况进行了解，以掌握待检查产品在整个环节中的位置，其他环节对本产品的影响，其他产品的上市情况是否可以降低本产品的风险等。
这时候就在考验公司的管理过程了，文件执行如何？管理是否有效？部门间沟通协调是否一致？建议全程陪同人员静静的待在会议室，不做过多的评判（让员工自己应对和回答），学学检查老师的经验、看看公司员工的表现，需要帮助时适当提醒员工、需要协调时快速进行响应。 正常情况下，检查老师会对应法规条款进行逐一识别和判断，本阶段时间较长、而且检查气氛非常紧张。法规规定的条款和产品实现的所有过程，一样都不会少，不要存在侥幸、更不要去故意拖延。 选以下几个点进行说明: (1) 采购：如采购合同中，规格型号信息能否反映物料信息，从代理商采购的物料在合同中是否注明了生产商信息。采购合同除双方公司公章外，是否有签名？ (2）供应商管理：应当对关键物料生产商的生产能力（生产设备、人员等）进行评估（无法现场评估时，应当有相应的控制和质量保证措施），应当签订质量协议。 (3）生产工艺：老师会对着生产工艺一条一条的查的，很多很详细的问题。员工一定要对自己生产的产品非常熟悉，这对尚未进行规模化大生产的新企业、对仅经历过研制试生产的现场核查企业来说压力不小。但企业应当保证注册完成后的生产条件已经成熟、人员培训已经完成，已经具备了上市生产的基本条件。 (4）人员培训/健康档案/文件：通常会对着人员花名册随机抽人员，查看培训档案、指一条培训记录要求提供当次的培训记录，健康档案也是点名提供。培训结果评估不能简单的写合格还是不合格不可行，需要有相应的评估方式（如考试或抽查参与培训的同事，并写经对XX进行提问，能/不能准确回答，达到/未达到培训效果）。文件分发时，每个部门分发的文件是否需要给出特定的编号，以方便回收、减少乱复印的情况。 (5）人员资质：新开办企业，通常会详细核实企业负责人、生产负责人、研发负责人、管理者代表的简历和证书，会评估这些人员是否有足够的经验。
总结会的互动非常重要，保证能正确理解老师的初衷、方便公司的整改；了解后序的进度情况；有些总结会会说一些没落到纸上的问题、这时候对公司还是一次非常难得的培训机会。 每次检查，应当当作一次项目管理来做，及时总结得失、分析每个人的收获，在此记录一些注意事项，供大家体会。 注意事项： （1）真实性是企业的重点，是检查的看点，这条原则底线千万不要碰。 （2）企业在做介绍时，要留意检查老师的记录和问题，当有在记录时，注意有停顿或等待、以便随时互动。 （3）咖啡、茶水的摆放一定要当心。那么多文件和记录，一旦有泼洒等问题，比较麻烦。 （4）在产品的质量问题处理方式上，要相信检查老师有足够的阅历和经验，检查过程中详细咨询日常碰到困难时的老师建议，对后序质量的有效控制、应急处理和保证预防非常值得借鉴。 想要注意的很多，值得考虑的也很多，质量没有最好、只有更好，学老师之长处、融入企业日常管理。心中有高标准，过程一点点改进，总有实现目标的时间。  |
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