【原】法规天天看（29）——医疗器械GMP第55条

把握法规原则  调整质量思维  保证执行有效

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日 发布，2015年3月1日起施行

今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第八章　生产管理》的第55条。

第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

1、GMP要求生产过程应采取有效控制措施避免对产品造成污染。

2、做好产品防护最有效的法规和手段就是将GMP的三要素（硬件、软件、人员）结合起来，“软”“硬”兼施，从而降低产品质量风险。

3、归纳起来就是：首先建立适宜相应产品生产使用的厂房、设施；组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的工艺和设备进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理。