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作者：一直不懂 来源：蒲公英
曾经，看到钱应璞老师对GMP条款新手粘来，好崇拜，然自身学习费时3年半，算有小成；
法规所能明示的是在目前状况下，一些共同的认知、事件认知的必要措施以及期望，故GMP条款认为是最低标准是有理由的；
犯罪心理学，要破解犯罪，最好的方法是进入犯罪者的思维及意识空间，模拟他的生活习惯，精神 状态等；学习法规亦是同样，不能了解制定者/起草者的思维空间以及他们对事物的认知，那咱们也随时间落了下层。
学习步骤1（看清表象）： 简单讲，就是先将每章的大标题摘抄汇总；
| 药品GMP | 医疗器械GMP | 3.机构与人员 | 2. 机构与人员 | 4.厂房与设施 | 3.厂房与设施 | 5.设备 | 4.设备 | 6.物料与产品 | 5.文件管理 | 7.验证和确认 | 6.设计与开发 | 8.文件管理 | 7.采购 | 9.生产管理 | 8.生产管理 | 10.1质量保证 10.2质量控制 | 9.质量控制 | 11.委托生产和委托检验 | 10销售及售后服务 | 12.产品发运与召回 | 11.不合格品控制 | 13.自检 | 12.不良事件的检测、分析、改进 |
在此提醒，各位同学，准备好纸和笔，进行章节金字塔图的绘制；下面是我所绘制的金字塔图，仅供参考。
学习步骤2（完善细节）： 要将每章节所表达的内容有条理的进行分类，其中，GMP条款不在罗列；通过罗列，总结如下，GMP可分为2大部分：一是产品实现的活动，这个借用夏云老师的概念，贴切的叫法是产品的实现流程；另一是辅助的组织所需要进行的管理活动，包括人力及资源的提供，基础条件等；
学习步骤3（考虑本质）：
企业内部主要受3方面的影响，如业务流程、管理活动、技术填充，3者的关系相互影响，相互作用。
管理方式的可能因技术手段的不同而不同，管理方式的可能因组织规模的不同而不同。GMP所能明示的，恰好是业务流程或产品实现流程能够控制，其组织管理的一些因素也可控，但具体形式不可控，技术手段公认的可控，其他的行业不同，产品不同，同样不可控；
学子步骤4（学会总结，用自己的语言描述事实）：
生产质量管理（人环料机法测）：人在一定的区域中使用设备加工物料得到产品；
如果更要符合GMP的说法，就是组织人员在合适的环境使用经确认的设备对购买的物料借助已传承的过程的加工制造出符合客户期望的产品或服务；
生产质量管理规范，其哲学认知为过程决定结果；引申一点，如果你按照过程的方法没得到预期的结果，那就
请你改变做事的过程。
建立一个体系，你要明确它的本质，它受那些方面的影响，它的表现形式（通常称之为模型）、以及它的如何有
血有肉（法规填充，细节完善）。在ISO13485：2016已经明确了质量体系的建设方法：1.明确过程；2.理清过程
之间的相互作用；3.明确各过程的内容以及评判准则；
每个人对体系，对法规者自己的理解，古体系的建立也会因人而异，我自己的建立的体系就不呈现了。
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