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专注质量，深耕质量，提高质量 常有人问药品GMP（31807字）和医疗器械GMP（6180字）的区别。如果从字数上看，药品GMP确实比较详细；但管理者、特别是质量管理人员，在拿这两个法规进行借鉴比较时，一定要了解各自的系统性，任何脱离了监管系统、法规配套系统、产品特点和生产系统、管理方法等，来片面理解谁好谁坏、谁对谁错，都是不负责任的。 本篇偿试复习药品的偏差相关条款，看看在实际管理中有哪些雷同点非常值得管理人员来建立相关的问题识别、问题分析、问题改进、问题管理。
上图是药品GMP中的条款规定，专门章节进行了规定、这些规定从2010看执行以来，对当时的药品生产企业产生了巨大的影响，其实说白了就是规定了生产企业在日常管理过程中的主动发现问题、分析问题、解决问题和管理问题的能力和系统，简单讲可以理解成如下要求： 1、各部门负责人要确保防止偏差的发生。 2、有偏差规程，规定报告调查处理和纠正，并有记录。 3、任何偏差要评估，重大偏差要考察产品稳定性。 4、任何偏离要记录，立即报告和调查。 5、偏差要有分类有管理。 有人研究器械法规，发现都没有偏差相关的描述，是不是偏差管理就不适用呢。 也有人经历过国内的检查，知道检查员常会要求拿出偏差清单，以观察企业对问题的态度和管理水平。 再有，有些企业同时有药品、器械、还要遵循13485的规定，甚至企业还涉及跨度大的形态和技术（如：试剂、仪器等）。这类企业一定必须识别三个法规的要求。 再来看看器械GMP内部分条款，给自己一点启发： 1、 有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（经验和部门责任，特别是问题出现时） 2、 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当于产品存在的风险相适应。（依据问题的严重程度、风险级别，采取相应的措施） 3、企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。（偏差及问题的记录好坏，对经验的传承、事后的调查、责任的追溯非常有益） 抛开法规规定聊管理，企业一定会形成适合自己的文件体系、解决问题系统。无论是管理上的规定如：考核、领导介入不同问题等，还是完善的偏差（问题）管理流程。只要对解决和预防问题有帮助，就应该加强落实、推动改进。 了解目的、掌握方法、利用技巧，是管理好偏差（问题）的关键 管理偏差（问题）的目的： 1、鼓励大家及时发现和报告问题，让管理及时介入。 2、帮助大家用工具分析和调查问题，找到根本原因。 3、记录和管理问题，改进工艺流程，预防问题发生。 4、增强人员技能和管理责任，用问责和追溯来提高管理效率。 管理偏差（问题）的方法： 1、避免因各司其职，而推卸责任。 2、鼓励信息共享来调查根本原因。 3、积极使用头脑风暴来调动一线员工积极性。 4、避免因掌握话语权而抢占功劳。 1、用圆通的方法来对不同事、不同人进行灵活处理。但不能让人觉得你过于圆滑。鼓励员工暴露问题，可以解释成“问题报出来，领导重视了，就不需要提心吊胆了”。而不能随便忽悠：“你先报，到时说成文件没规定”，“报吧，和你也没关系”，“你这小事，谁那才严重呢”。 2、可以在一线与员工打成一片，但要避免混为一谈。要知道你的责任是分析和调查，而非和事佬。打成一片是指，多到一线去、多了解员工感受、多看看现场真实情况，要融入你的思考。但要避免，不带脑子，轻松成为现场操作工、操作的复核人、员工的备份、甚至随叫随到的帮员工搭把手。 3、认清偏差（问题）中的关键人员，让责任分解到人。利用掌握的资源，让偏差（问题）共享到相关部门，真正起到预警、举一反三作用。有一定的方法和技巧（5W1H也好，PDCA也罢），对快速发现问题真正起作用。
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