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卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量 2020年3月31日国家药品监督管理局发布了《YY/T 1717-2020核酸提取试剂盒（磁珠法）》，该行业标准的起草单位包括医疗器械企业、医院、医疗器械检验所、食品药品检定研究院等，具有一定的权威性和行业普遍性。很多企业都在早早研究和核实各自生产工艺，对疫情期间该产品的广泛使用和质量控制做了不少贡献。
标准将于2021年4月1日实施，还有一个月、时间很紧了，希望本文能对各位核酸提取试剂盒（磁珠法）生产企业的质量控制有所帮助。 一、该标准制定的初衷和相关考量。 1、 制定产品质量标准的目的 个人理解，质量标准是指在现有的知识范围内，评定产品最基本质量的技术依据。 由于原料、生产工艺等因素决定，不同厂家生产的产品质量必然有差异，这就需要制定产品质量标准，来评定不同厂家的产品基本质量。 基础版目的：给产品制定一个基础版，保证产品的出厂质量。 进阶版目的：在保证出厂质量的基础上，质量标准能够监控产品质量，发现是产品异常。 2、 磁珠法核酸提取的原理及基本步骤 a) 原理：磁珠法核酸提取是以纳米生物磁珠为载体的一种核酸提取技术，核酸分子可与磁珠表面的集团发生特异性识别与结合，在外面磁场的作用下发生聚集或分散，从而达到核酸提取与纯化的作用。 b) 基本步骤：从原理中可以看出，要利用磁珠将核酸提取出来，一般需要4个步骤。裂解——结合——洗涤——洗脱。 c) 每个步骤的作用 裂解：将细胞或细菌、病毒的外壳裂解开来，使内部核酸游离出来。 结合：游离的核酸与磁珠结合。 洗涤/纯化：将磁珠上同时吸附的盐、蛋白等杂质洗涤干净。 洗脱：将与磁珠结合的核酸洗脱至洗脱液中，这样就能得到高纯度的核酸溶液。 3、 质量标准制定的原则（同时参考国家/行业标准） a) 必须坚持质量第一，充分体现“有效评定质量”的原则，使标准能起到推动提高产品质量和提高生产工艺的作用。 b) 要充分了解产品的设计原理以及产品的目的，有针对性的制定质量标准，能够确实加强产品内在质量的控制。 二、正确认识标准，让工艺更加稳定、可靠 1、参考标准，研究工艺，建立符合要求的自身体系 a) 由于提取试剂有裂解、结合、洗涤、洗脱这4个步骤，质量标准应当能监控到所有步骤，核酸纯度和提取效率能非常有效的间接反映。 b) 核酸纯度：磁珠法核酸提取试剂的目的是提取出纯度高的核酸，这就要求质量标准至少需要监控核酸的纯度，规定核酸纯度要求。 c) 提取效率：核酸的提取总量也是该试剂的目的，所以核酸的提取效率要得到监控，规定该试剂核酸提取效率的指标。 d) 装量、提取产量、批内和批间精密度：由于原料、生产操作、人员、仪器设备等因素，质量标准还需要对产品的生产过程进行控制，装量检查能控制产品的分装过程，精密度能控制产品的生产工艺的一致持续性。 2、参考法定标准、行业标准、相关规范要求。让外观、标识标签和使用说明书、包装、运输、贮存等工序更加可控，也需要进行必要的研究、形成相对统一的标准、需要进行日常的适度控制和必要的管理手段。 三、标准实施后预测和注意事项 1、核酸纯度和提取效率是间接控制提取的4个步骤。受限于检测技术，必然存在某些步骤无法被真正监控到，应当避免企业存在“为符合标准而做产品”的动机。如：当年添加“三聚氰胺”的“毒奶粉”，依据标准完全符合，但问题的本质没有监控到位或被恶意投机（蛋白质含量经过检验符合国家标准，检验方法并不能真正监控蛋白质含量）。 2、企业追求质量改进、产品优化、为满足客户需求的动机不能丢。应当持续结合自身工艺，研究和开发更完善的监控体系和质量检测方法。如：前例中，通过N含量来间接反映蛋白质含量。 2、有企业也许会识别成：只是推荐性标准，不需强制执行。但一旦形成行业共识、一旦成为国家抽检和法律仲裁的依据、一旦好产品得到了市场的认可。必然会形成自动淘汰机制。 总结 1、质量标准是控制线，检测技术是铠甲，两者充分合作，才能真正捍卫产品质量。 
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