医学论文报告规范清单

一、CONSORT声明——临床随机对照试验（RCT）报告指南清单

条目	编号	要求
文题和摘要	1a	在文题提示为随机试验
	1b	用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论
引言
背景和目的	2a	科学背景和原理解释
	2b	具体的目的或假设
方法
试验设计	3a	描述试验设计( 如平行试验、析因设计) ，包括分配的比率
	3b	给出试验开始后试验方法的重大改变( 如合格标准的改变) 及原因
受试者	4a	参加者的合格标准
	4b	资料收集的场所和地点
干预	5	描述各组干预的准确详情，以便重复试验，如何及何时实施了这些干预
结局	6a	清楚地界定主要和次要结局指标，包括如何以及何时评估的这些指标
	6b	试验开始后试验结局指标的任何变化及原因
样本量	7a	明确样本量是如何确定的
	7b	可能的话解释中期分析情况和终止试验的规则
随机化
顺序产生	8a	描述产生随机分配顺序的方法
	8b	描述随机化的种类，及任何限制( 如分区组及各区组样本大小)
分配隐蔽机制	9	描述实施随机分配顺序的方法( 如: 连续编号的容器) ，在实施干预前隐蔽分配顺序的步骤
实施	10	谁产生的分配顺序，谁登记的参加者，谁将参加者分配到各组中
盲法( 掩蔽)	11a	如果做到了，描述分配干预后对谁设盲( 如: 参加者，医务工作者，评估结局的人) ，以及如何做的
	11b	描述干预措施的相似之处
统计学方法	12a	描述比较各组主要和次要结局的统计学方法
	12b	描述额外分析如亚组分析和调整分析的方法
结果
受试者流动（极力推荐使用流程图）	13a	描述每组被随机分配、接受预期处理和分析主要结局的人数
	13b	描述各组随机化后退组和剔除的人数及原因
招募受试者	14a	描述招募和随访日期
	14b	描述结束或终止试验的原因
基底资料	15	用表格描述各组的基线人口统计学资料和临床特征
分析的人数	16	描述各组的进入分析的参加者人数( 分母) ，以及分析是否是在原先设计的组之间进行
结局和评估	17a	总结各组的主要和次要结局结果，评估的效应大小及其精度( 如: 95% CI)
	17b	对于二分类结局指标，建议陈述绝对和相对效应大小
辅助分析	18	报告任何其他的分析如亚组分析和调整分析结果，指出哪些是事先指定的，哪些是探索性的
危害	19	每组的任何重要危害或非预期效应
讨论
局限性	20	指出试验的局限性、潜在偏倚、不精确和分析的多样性
普遍意义	21	指出试验结果的普遍意义( 外部有效性，应用性)
解释	22	解释结果，权衡利害，考虑其他证据
其他信息
注册登记	23	试验的登记号和名称
试验方案	24	可能的话，告知从何处找到完整的试验方案
资助情况	25	资助或其他支持( 如提供药物) 的来源，资助者的作用

二、PRISMA声明——系统综述和Meta分析报告指南清单

条目	编号	要求
标题
标题	1	表明本研究是网状Meta分析的系统综述（或使用网状Meta分析相关术语进行标识）
摘要
结构化摘要	2	使用结构化格式，包括：背景：主要目的。方法：数据来源；研究纳入标准、研究对象和干预措施；质量评价和合成方法，如网状Meta分析。结果：研究数量和纳入患者数量；合并值及其置信/可信区间；也可对治疗方案的优劣排序进行讨论。作者也可以选择共同对照，对两两比较的结果进行简单总结。讨论/结论：局限性、结论及主要研究结果的意义。其他：资助来源、系统综述注册号与注册名。
引言
理论基础	3	介绍当前已知的理论基础，包括进行网状Meta分析的原因。
目的	4	明确描述所研究的问题，包括研究人群、干预措施、比较组、结局及研究设计(PICOS)。
方法
研究方案及注册	5	表明是否事先制定了研究方案，如有，则说明在何处能获得该方案（如网络下载地址）；如有可能，还应提供注册号等注册信息。
纳入标准	6	详述文献的纳入标准，包括研究特征（如PICOS、随访时间等）及报告特征（如发表年份、语言、发表状态等），并说明其理由。阐明该网状Meta分析涉及的干预措施，并且注明该网状图中是否存在多个干预措施合并为一个结点的情况（并说明理由）。
信息来源	7	介绍检索的全部信息来源（如文献数据库及其时间跨度、为获得其他研究信息而跟作者联系）及最新的检索日期。
检索	8	至少报告一个电子数据库的完整的检索策略，包括所使用的限制项，以保证该检索结果可被重复。
研究选择	9	描述研究选择的过程，如筛选、合格性评估、纳入系统综述和Meta分析的过程等。
数据提取	10	描述从研究报告中提取数据的方法（如经过预实验后完善数据提取表，双人独立、重复提取数据等），向原始研究的作者索取和确认数据的过程。
数据变量	11	列举和定义所有变量（如PICOS，资助来源等），并对变量的任何假设和简化形式进行说明。
网状图	S1	描述网状图的评估方法以及潜在的偏倚；包括数据是如何整合成网状图的，以及如何在网状图中体现证据的基本特征。
单项研究偏倚	12	描述单项研究偏倚风险的评价方法（说明评价是针对研究还是仅针对结局），并描述在数据合并中将如何使用偏倚评价的结果。
效应指标	13	说明主要的效应测量指标（如相对危险度RR、均数差等MD）。并对其他效应评价指标进行说明，如干预措施排序和SUCRA值，以及呈现Meta分析合并结果的修正方法。
分析方法	14	描述每一个网状Meta分析进行数据处理和结果合并的方法。这部分内容应该包括，但不局限于以下：多臂研究的处理；方差结构的选择；贝叶斯分析先验分布的选择；模型拟合的评估。
不一致性评估	S2	描述网状Meta分析中直接比较和间接比较的一致性评估的统计方法，以及存在不一致性时的处理方法。
研究集的偏倚	15	对于可能影响合并结果的偏倚（如发表偏倚、研究内选择性报告结果等），应说明其评估方法。
其他分析	16	描述其他分析方法，并说明哪些是事先计划的分析。这部分内容应包括但不局限于以下内容：敏感性分析或亚组分析；Meta回归；网状图的其他构建方法；贝叶斯分析中选用不同的先验分布（适用时）。
结果
研究选择	17	分别描述筛选、合格性评价以及纳入到综述的研究数量，并说明各阶段排除的理由，最好列出流程图。
网状结构呈现	S3	提供一个网状图，使得干预措施间的关系可视化。
网状图概括	S4	简要概括网状图的特点。这部分内容可以对单个干预措施和两两比较时所涉及的研究数量、受试者数量，以及对网状证据结构中直接证据的缺失情况和可能存在的潜在偏倚等信息进行解读。
研究特征	18	对每个进行信息提取的研究，应描述各研究的特征（例如样本量、PICOS、随访时间等），并提供引文出处。
单项研究内部偏倚	19	展示各单项研究可能存在偏倚的相关数据，如有可能，列出偏倚对结局影响的评价结果。
各单项研究结果	20	对所有结局指标（获益或危害），每个研究均应展示：1）每个干预组的汇总数据；2）干预组之间的效应估计值及其置信区间。当涉及较复杂的网状信息时，展示方法可适当调整。
合并的结果	21	展示每项Meta分析的结果，包括置信/可信区间。在复杂的证据网状中，作者可以重点关注和某个特定对照（如安慰剂或标准治疗）的比较，并在附录中呈现此结果。可以考虑使用效应对照表和森林图来展示相互比较的结果。若采用了其他综合测量指标（如干预措施排序），该结果也需要呈现。
不一致性探索	S5	描述不一致性分析的结果。这部分内容可能包括：用于比较一致性和不一致性模型的拟合优度指标、模型间统计学检验的P值、对网状图局部不一致性估计的结果等信息。
研究集的偏倚	22	展示研究集中可能存在的任何偏倚的评估结果。
其他分析的结果	23	如进行了其他分析，需描述其结果（如敏感性分析、亚组分析、Meta回归分析、网状图的其他构建方法以及贝叶斯分析所选用的先验分布等）。
讨论
总结证据	24	总结研究的主要发现，包括每一个主要结局指标的证据强度；考虑这些结果对主要利益相关者（如卫生服务提供者、使用者及政策制定者）的参考价值。
局限性	25	探讨研究层面及结局层面的局限性（如偏倚风险），以及系统综述层面的局限性（如未能获得所有相关研究、报告偏倚等）。讨论前提假设的符合程度，如可传递性和一致性。以及对构建网状结构图的相关问题进行说明（如未纳入某特定比较的原因）。
结论	26	结合其他相关证据，提出对研究结果的总结性解读，及其对进一步研究的启示。
资助
资助来源	27	描述该系统综述与网状Meta分析的资助来源和其他支持（如提供数据），及资助者在完成该系统综述中所起的作用。这部分信息应包括：资助是否来自于利益相关的药厂以及作者之间是否存在专业上的利益冲突，以判断是否可能影响到该网状Meta分析中干预措施的推广使用。

三、SPIRIT声明——临床试验方案报告指南清单

条目	编号	要求
试验管理信息
题目	1	题目应描述该研究的设计、人群、干预措施，如果适用，也要列出题目的缩写
试验注册	2a	试验的标识符和注册名称。如果尚未注册，写明将注册机构的名称
	2b	WHO 临床试验注册数据所包括的所有数据集（附表，可查阅 www.annals.org）
试验方案的版本	3	日期和版本的标识符
基金	4	基金的财政、物资和其他支持的来源和种类
角色和责任	5a	方案贡献者的名称、附属机构和角色
	5b	试验赞助者的名称和联系方式
	5c	如有试验资助者和赞助者，其在研究设计、收集、管理、分析及诠释资料、报告撰写、出版等环节的角色，以及谁拥有最终决策权。
	5d	试验协调中心、指导委员会、终点判定委员会、数据管理团队和其他监督试验的个人或团队的组成、作用及各自的职责，如果适用（参见 21a 有关于资料监控委员会的内容）
引言
背景和理念	6a	描述研究问题，说明进行试验的理由，包括对相关研究（已发表的与未发表的）中每个干预措施的有效性及不良反应的总结
	6b	对照组选择的解释
目的	7	特定的目的或者假设
试验设计	8	试验设计的描述，包括试验种类（如平行组、交叉、析因以及单一组），分配比例及研究框架（如优劣性、等效性、非劣势性、探索性）
方法
受试者、干预措施、结局指标
研究设置	9	研究设置的描述（如小区诊所、学术性医院）、资料收集的国家名单、如何获得研究地点的信息数据
合格标准	10	受试者的纳入、排除标准。如适用，行使干预措施的研究中心和个人的合格标准（如外科医生、心理治疗师）
干预措施	11a	每组的干预措施，有足够的细节可以重复，包括怎样及何时给予该干预措施
	11b	中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善 / 恶化等而改变药物的剂量）
	11c	提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等）
	11d	在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施
结局指标	12	主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），整合数据的方式（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性
受试者时间表	13	招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。强烈建议使用示意图（参见图表）
样本量	14	预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设
招募	15	为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略
干预措施的分配方法（针对对照试验）
分配序列产生	16a	产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则 ( 如区组法 ) 应以附件的形式提供，而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据
分配隐藏机制	16b	用于执行分配序列的机制（如中央电话；按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤
分配实施	16c	谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施
盲法	17a	分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法
	17b	如果实施了盲法，在怎样的情况下可以揭盲，以及在试验过程中揭示受试者已分配的干预措施的程序
数据收集、管理和分析方法
数据收集方法	18a	评估和收集结局指标、基线和其他试验数据的方案，包括任何提高数据质量的相关措施 ( 如重复测量法、数据评估者的培训 )，以及研究工具 ( 如问卷、化验室检测 )可靠性和准确性的描述。如数据收集表没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据
	18b	提高受试者参与性和完成随访的方案，包括退出或更改治疗方案的受试者需收集的结局数据
数据管理	19	录入、编码、保密及储存的方案，包括任何用来提高数据质量的相关措施（如双重录入、资料值的范围检查）。如数据管理的具体程序没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据
统计方法	20a	分析主要和次要结局指标的统计方法。如统计分析方案具体程序没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据
	20b	任何附加分析的方法（如亚组分析和校正分析）
	20c	统计分析未依从研究方案的人群定义（如按照随机化分析）和其他统计方法用来处理丢失数据（如多重插补）
监控方法
资料监控	21a	数据监控委员会的组成；简介其角色和汇报架构；表述其是否独立于赞助者和存在利益冲突；如具体的章程没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据。反之，如不设数据监控委员会亦需解释其原因
	21b	描述中期分析 ( 或者 ) 和停止分析的指引，包括谁 ( 可以 ) 将取得这些中期分析的结果及中止试验的最终决定权
危害	22	有关干预措施或试验实施过程中出现任何不良事件和其他非预期反应的收集、评估、报告和处理方案
审核	23	审核试验实施的频率和措施，以及这种审核是否会独立于研究者和赞助者
伦理与传播
研究伦理的批准	24	寻求研究伦理委员会 / 机构审查委员会（REC/IRBs）批准的计划
研究方案的修改	25	向相关人员（如研究者、REC/IRBs、试验受试者、试验注册机构、期刊、协调者）沟通重要研究方案修改（如纳入标准，结局指标，数据分析等）的计划
	26a	谁将从潜在的受试者或监护人获得知情同意以及如何取得（参见第 32 项）
	26b	如需收集和使用受试者的数据和生物标本作其他附属研究，应加入额外同意条文
	27	为了保密，在试验前、进行中及完成后如何收集、分享和保留潜在和已纳入的受试者的个人资料
	28	整个试验的主要负责人和各个研究点的主要负责人存在的财政和其他利益冲突
	29	谁可以取得试验最终数据库的说明；以及限制研究者取得试验最终资料的合同协议的披露
	30	如果有的话，附属及试验后的护理，以及对于参与试验而引起危害而赔偿的相应条款
	31a	试验者及赞助者将试验结果向受试者、医疗专业人员、公众和其他相关团体传递的计划（如通过发表、在结果数据库中报导或者其他数据分享的安排），包括任何发表限制
	31b	合格的著作权指引及 ( 使用任何专业作者的描述 ) 会否使用专业撰写人员
	31c	如果适用，确保公众取得整个研究方案，及受试者层面的数据集和统计编码的计划
附录
知情同意材料	32	提供给受试者和监护人的同意书模板和其他相关文件
生物学标本	33	如临床试验或未来的附属试验需采集生物学标本进行基因或分子测试，其收集、实验室分析和储存的方案

四、STARD声明——诊断准确性研究报告指南清单 

条目	编号	要求
标题或摘要
	1	标题或摘要中描述出至少一种诊断准确性研究的计算方法（如灵敏度、特异度、预测值、或 AUC）
摘要
	2	包括研究设计、方法、结果和结论在内的结构化摘要（具体指导参见 STARD 摘要）
引言
	3	科学和临床背景，包括待评价诊断方法的预期用途和作用
	4	研究目的和假设
方法
研究设计	5	是在完成待评价诊断方法和参考标准检测之前采集数据（前瞻性研究），还是之后（回顾性研究）？
研究对象	6	入选排除标准
	7	如何识别潜在的合格研究对象（症状、之前的检查结果、注册登记数据库）
	8	何时、何地入选潜在的合格研究对象（机构、场所和日期）
	9	研究对象是否连续的、随机的入组还是选取方便样本
试验方法	10a	充分描述待评价诊断方法的细节，使其具备可重复性
	10b	充分描述参考标准的细节，使其具备可重复性
	11	选择参考标准的原理（如果存在其他备选的参考标准）
	12a	描述待评价诊断方法的最佳截断值或结果分类的定义和原理，区分截断值是否为预先设定的还是探索性的
	12b	描述参考标准的最佳截断值或结果分类的定义和原理，区分截断值是否为预先设定的还是探索性的
	13a	待评价诊断方法的检测人员或是读取结果人员是否知晓研究对象的临床资料和参考标准结果
	13b	参考标准的评估者是否知晓研究对象的临床资料和待评价诊断方法结果
分析	14	用于评估诊断准确性的计算或比较方法
	15	如何处理待评价诊断方法或参考标准的不确定结果
	16	待评价诊断方法或参考标准中缺失数据的处理方法
	17	任何关于诊断准确性变异的分析，区分是否为预先设定的还是探索性的
	18	预期样本量及其计算方式
结果
研究对象	19	使用流程图报告研究对象的入选和诊断流程
	20	报告研究对象的基线人口学信息和临床特征
	21a	报告纳入的研究对象的疾病严重程度分布
	21b	报告未纳入的研究对象的疾病严重程度分布
	22	报告实施待评价诊断方法和参考标准的时间间隔，及期间采取的任何临床干预措施
试验结果	23	比照参考标准的结果，使用四格表来展示待评价诊断方法的检测结果（或分布）
	24	报告诊断准确性的估计结果及其精度（如 95% 可信区间）
	25	报告实施待评价诊断方法或参考标准期间出现的任何不良事件
讨论
	26	研究的局限性，包括潜在的偏倚来源，统计的不确定性及外推性
	27	实际意义，包括待评价诊断方法的预期用途和临床作用
其他信息
	28	研究注册号及注册名称
	29	能够获取完整研究方案的地址
	30	研究经费和其他支持的来源；经费赞助者的角色

五、STROBE声明——观察性研究报告指南清单

条目	编号	要求
文题和摘要	1	①采用专业术语描述研究类型；②摘要内容丰富，能准确表述研究的方法和结果
前言
背景和合理性	2	解释研究的科学背景和依据
研究目标	3	阐明研究目标，包括任何预先确定的假设
方法
研究设计	4	描述研究设计的要素
研究现场	5	描述研究现场，包括具体场所和相关时间( 研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间)
研究对象	6	①队列研究描述研究对象的入选标准、来源和方法，描述随访方法；病例对照研究描述病例和对照的入选标准、来源和方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究描述研究对象的入选标准、来源和方法；②队列研究: 配对研究需描述配对标准、暴露与非暴露数量；病例对照研究: 配对研究需描述配对标准和与每个病例匹配的对照
研究变量	7	明确界定结局指标、暴露因素、预测指标、潜在混杂因素及效应修饰因子，如有可能应给出诊断标准
资料来源与评估	8	描述每一研究变量的数据来源和详细的测定、评估方法( 如有多组，应描述各组之间评估方法的可比性)
偏倚	9	描述潜在的偏倚及消除方法
样本量	10	描述两本量的确定方法
定量指标	11	解释定量指标的分析方法，如有可能应描述如何选择分组及其原因
统计学方法	12	①描述所用统计学方法，包括控制混杂因素的方法；②描述亚组分析和交互作用所用方法；③描述缺失值的处理方法；④如有可能，队列研究应解释失访资料的处理方法；病例对照研究应解释病例和对照的匹配方法；横断面研究应描述根据抽样策略确定的方法；⑤描述敏感性分析方法
结果
研究对象	13	①报告各阶段研究对象的数量，包括征集着、接受检验者、检验合格者、纳入研究者、完成随访者和进行分析者的数量；②描述各阶段研究对象退出的原因；③可考虑使用流程图
描述性资料	14	①描述研究对象的特征( 如人口学、临床和社会特征) 以及暴露因素和潜在混杂因素的信息；②描述各相关变量有缺失值的研究对象数量；③队列研究描述随访时间(如平均随访时间、总随访时间)
结局资料	15	队列研究报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究报告各暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果
主要结果	16	①给出未校正和校正混杂因素的关联强度估计值、精确度( 如 95% CI) 。阐明哪些混杂因素被校正及其原因；②对连续性变量分组时报告分组界值( 切分点) ；③如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度
其他分析	17	报告其他分析结果，如亚组和交互作用分析、敏感度分析
讨论
重要结果	18	概括与研究假设有关的重要结果
局限性	19	结合潜在偏倚和误差的来源，讨论研究的局限性及潜在偏倚的方向和大小
解释	20	结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究的结果和其他相关证据，客观、全面地解释结果
可推广性	21	讨论研究结果的普适性及可推广性( 外推有效性)
其他信息
资助	22	给出研究的资金来源和资助者(如有可能，给出原始援救的资助情况)

内容来源于：中国医药卫生期刊联盟