【原】1.16 医疗器械不良事件监测和报告管理制度

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医疗器械不良事件监测和报告管理制度
制订部门：质管部		编号：		共2页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：      新订      修订     说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人、销售部各一份、质管部存档一份

目的：加强对本企业所经营医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测及报告工作的管理，避免同样的不良事件重复发生，保护人民的用械安全和身体健康。

范围：经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。

职责：质量负责人、质量管理部、销售部对此细则的实施负责。

内容：

1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

3.医疗器械经营企业对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4.本企业对所经营的医疗器械不良事件监测，指定企业质量管理机构负责承担本单位的医疗器械不良反应报告和监测工作，企业业务部门负责企业医疗器械不良反应收集、报告和管理工作。

5.企业各部门要积极配合做好医疗器械不良反应监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良反应，应当立即向质量管理机构负责人或质量管理员汇报，由质量管理机构详细记录、调查确认后，真实、完整、准确的填写《医疗器械不良事件报告表》，报告质量管理机构负责人及质量负责人，并对收集到的医疗器械不良反应报告和监测资料进行分析和评价，采取有效措施减少和防止医疗器械不良反应的重复发生并立即向当地医疗器械监督管理部门报告。

6.医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.发现非本公司经营医疗器械引起的新的、严重的或可疑医疗器械不良事件，发现者可直接向省医疗器械不良反应监测部门报告。

8.处理措施     

8.1发现经营的医疗器械存在不良事件应当立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

8.2对食品医疗器械监督管理部门发文已停止使用的医疗器械，质量管理人员应立即停止该批号医疗器械的销售，就地封存。

8.3对发现可疑严重医疗器械不良反应应报告而未报告的，或未按规定报告及隐瞒医疗器械不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应责任。

9.相关文件记录：                                                 

9.1《医疗器械不良事件报告表》