【原】1.27 质量方面的教育、培训与考核管理制度

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质量方面的教育、培训及考核管理制度
制订部门：质量管理部		编号：		共2页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：  新订      修订     说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人各一份、质管部存档一份

目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，确保各岗位人员正确理解并履行岗位职责，规范人员质量培训教育工作，特制定本规定。

范围：适用于本公司人员培训及考核的管理。

职责：质量管理部、行政部对此细则的实施负责。

内容：

1.培训计划的制定

1.1质量管理部每年依据有关医疗器械经营过程中法律法规、企业内部质量管理体系文件及相应岗位人员的实际情况和工作适应性的需要制定年度培训计划。

1.2质量管理部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立《员工培训和继续教育档案》。

2.培训内容：医疗器械经营相关法律法规、医疗器械专业知识与技能、内部质量管理体系文件等

3.培训方式以公司定期组织集中学习、自学方式为主，以外部培训为辅；人员培训形式分为岗前培训和在岗培训。

3.1岗前培训：公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识与技能、岗位相关管理制度、职责及标准操作规程等方面，根据考核结果择优录取，做好培训记录。

3.2在岗培训：根据培训计划定期对各岗位人员进行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和专业知识、医药行业职业道德及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。
3.3企业因工作调整需转岗时，对转岗人员进行上岗质量教育培训，培训内容应视新岗位与原岗位差异程度而定。

3.4从事冷藏、冷冻医疗器械的储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
4.培训实施
4.1行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间及负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训的准备。
4.2质量管理部门负责协助完成培训材实的定稿、审核。
4.3行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。
4.4原则上每位在岗员工每年接受培训不少于16学时。
4.5凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事宜。
5.培训考核
5.1有关法律法规、质量管理体系文件方面的培训，采用口试或笔试方式进行考核；
5.2有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。
5.3考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一并共同归档。
6.行政部配合质量管理部对员工教育、培训及考核，验证培训的效果，培训教育考核结果，作为内部岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

7.相关文件记录

7.1《年度培训计划》

7.2《培训记录》

7.3《员工培训和继续教育档案》