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药物研发是医药行业发展的核心，也是推动临床治疗方案不断提升的强力引擎。药物研发过程中，临床试验是一个非常重要的环节，在临床试验中，质量的控制是重中之重。 国信医药集团旗下子公司北京盛世云朋数据科技发展有限公司（Beijing SSYP Data Technology Development Co.,Ltd.），专注于医疗领域数据统计，主要为国内外制药企业、医疗器械企业、临床研究机构、合同研究组织提供全方位、高质量、高标准、高效率数据管理统计服务。
监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一，其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用，临床试验复杂性增加，第三方参与增多。这种情况下，为了提升监查的科学性，制药企业、药监部门及学术界开展了一系列调研和探讨活动，旨在判断监查中所用方法的成本效益比，以达到最大化利用监查资源的目的。根据调研结果，基于风险分析的监查被广泛关注并逐步在临床试验中得到应用。 在不同的国家和地区，因为临床试验相关的法规和指导原则不同，RBM的目的也不同：美国食品药品管理局（FDA）指南将受试者保护和数据质量确定为RBM的总体目的；欧洲药品管理局（EMA）侧重于改变昂贵的质量管理体系，改善临床试验中的质量保证和质量控制。
作为质控活动，RBM是一种适应性的临床试验监查方法，能够将监查的重点放在受试者安全与数据质量等最为需要的方面。事实上，在FDA和国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）推荐RBM方法之前，很多美国国立卫生研究院资助的试验、英国医学研究理事会资助的试验等已经使用中心化监查，很好地保证了试验质量。正是这些非商业的临床试验的成功范例，让FDA意识到申办方也可制定RBM策略和计划。 国信医药集团与国内外多家EDC系统供应商签署战略合作关系，采用网络化数据管理、统计分析。与临床监查有机结合的先进管理理念和完备的质量管理体系，符合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/国际或国内临床试验要求的标准操作规程(SOP)。我们经验丰富的专业团队为客户提供高效、优质的全程解决方案。
临床研究组织协会（ACRO）曾对组织成员在临床试验中运用RBM的情况进行调查，结果表明，采用RBM方法，加快了质量审核流程，由申办方对临床试验进行针对性监查，节省时间、人力成本，使临床试验质量核查更加有效。通过RBM核查数据，合同研究组织（CRO）与申办方更有可能更早地监测到质量问题，并在临床试验现场进行快速整改。并且，与100%的源数据验证（SDV）和现场核查相比，RBM的时间消耗和资源消耗更少。 国信医药集团为创新药物的研发提供专业、精准的临床研发策略、策略可行性评估（指南解读和专家拜访）、临床研究相关文件撰写、医学监查等服务，为新药研发的临床试验全程保驾护航。 |
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