TAVI与主动脉瓣置换手术对主动脉瓣狭窄患者全因病死率的影响

    

    对于手术风险中度增加、有症状的重度主动脉瓣狭窄的≥70岁患者，经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是否不次于外科主动脉瓣置换术(外科)?  

经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是外科主动脉瓣置换术的一种创伤较小的替代方法，是手术风险高的患者的首选治疗方法。TAVI在较低危患者中的作用尚不清楚。

这项随机临床试验于2014年4月至2018年4月在英国34个中心进行，共纳入913例年龄≥70岁的有症状重度主动脉瓣狭窄患者，这些患者因年龄或合并症而中度增加手术风险，并随访至2019年4月。

主要结局和指标

主要结局是1年时的全因死亡率。主要假设是TAVI不次于外科手术，死亡率组间绝对差异的单侧97.5% CI上限的非劣效性界值为5%。次要结局共36项(本文报道30项)，包括住院时间、大出血事件、血管并发症、需要植入起搏器的传导障碍和主动脉瓣反流。

结果

913例患者中位年龄81岁(IQR, 78-84岁);424例(46%)为女性;美国胸外科医师学会(Society of Thoracic Surgeons)死亡风险评分的中位值，2.6% [IQR, 2.0%-3.4%])，912例(99.9%)完成了随访，并被纳入非劣效性分析。1年时，TAVI组21例死亡(4.6%)，外科手术组30例死亡(6.6%)。在本文报告的30项预设次要结局中，24项在1年时无显著差异。TAVI组的术后住院时间显著较短。1年时，TAVI组的大出血事件显著少于外科手术组(分别为7.2% vs 20.2%)，但血管并发症显著较多(10.3% vs2.4%;)、需要植入起搏器的传导障碍(14.2%vs7.3%)，以及轻度(38.3%vs11.7%)或中度(2.3%vs0.6%)主动脉瓣反流(合并轻度、中度或重度[无严重病例报告]主动脉瓣反流的调整后比值比为4.89 [95% CI, 3.08- 7.75])。 

结论与相关性

在年龄≥70岁、有症状的重度主动脉瓣狭窄且手术风险中度增加的患者中，在1年全因死亡率方面，TAVI不次于外科手术。

参考文献：JAMA.2022;327;(19):1875-1887. 

译文：宋鹏阳

校准：张少雷

审核：毛峥嵘