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更年期不同的个体会出现不同程度的以情绪焦虑、抑郁、紧张、失眠、健忘、心烦、潮热面红为主要症状的症候群。随着人口的老龄化，其发病率呈上升趋势。许多更年期不寐伴焦虑、抑郁的患者常要求服用舒乐安定来缓解症状，但对其病因并不能起到治疗作用，同时还可能加重抑郁并会产生依赖性等不良反应。为寻求标本兼治的方法，本研究采用中成药坤泰胶囊治疗更年期失眠，同时观察其对更年期失眠伴焦虑、抑郁的影响情况。 纳入标准 研究者纳入2011年2月—2013年4月，更年期失眠伴焦虑、抑郁等症状的门诊患者120例，根据患者服药的依从性分为两组，治疗组60例，年龄45~62岁；表现为入睡困难且易醒者38例，多梦或早醒者16例，彻夜不眠者6例；平均睡眠时间（3.0±0.6）h。对照组60例，年龄42~61岁；表现为入睡困难且易醒者32例，多梦或早醒者19例，彻夜不眠者9例；平均睡眠时间（2.9±0.8）h，两组病例在年龄、症状等方面经统计学处理，无显著性差异。 治疗方法 对照组患者口服舒乐安定（qd，1片/次），睡前30min服用，治疗组患者口服坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，tid，4粒/次），10d为1个疗程，连续服用2个疗程后评估疗效。 评价标准 失眠疗效判断标准参照《中药新药临床研究指导原则》进行疗效评定。痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：睡眠明显好转、睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较治疗前增加不足3 h；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。 SAS 评分、SDS 评分分别以焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）和抑郁自评量表（Self-Rating Depression Scale，SDS）为标准。SAS标准分50分以下表示无焦虑、50分以上则表示可能或肯定存在轻微以上的焦虑；SDS标准53分以下表示无抑郁，53分及以上则表示可能或肯定有轻微及以上的抑郁情绪状态的存在。 两组患者失眠疗效及睡眠质量改善情况比较 治疗组总有效率85%，对照组总有效率81.7%；治疗组的总有效率略高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）（表1）。 两组治疗后入睡困难且易醒、多梦或早醒以及彻夜不眠的例数均较治疗前明显减少，失眠症状得到明显改善，两组经统计学处理差异显著（P＜0.05）（表2）。
两组治疗前后SAS得分与SDS得分情况比较 治疗前后2组患者的SAS评分＜50分比例均无显著性差异（P＞0.05）。治疗前两组患者的SDS评分＜53分比例无显著性差异（P＞0.05），治疗后对照组SDS评分＜53的比例略有减少，治疗组SDS评分＜53的比例明显增加，两组患者的SDS评分＜53比例有显著差异（P＜0.01）（表3）。
两者不良反应比较 治疗组未出现明显不良反应，对照组头晕3例、口干苦2例，嗜睡4例，不良反应发生率18.0%。3个月后随访，对照组有14例产生药物依赖。 本研究结果说明坤泰胶囊治疗更年期失眠及更年期焦虑与舒乐安定疗效相当，但对于更年期失眠患者睡眠质量改善情况优于舒乐安定，而且还可以显著改善更年期抑郁症状。虽然舒乐安定治疗女性更年期失眠、焦虑能够迅速起效，但疗效持续时间短，停药会出现病症加重的现象，且有成瘾倾向，副作用多，无法从根本上治疗患者的失眠、焦虑症状。因此坤泰胶囊可以作为治疗女性更年期失眠伴焦虑、抑郁较好的选择。 参考文献： 史党民,孙国珍.坤泰胶囊治疗女性更年期失眠伴有焦虑及抑郁的临床观察[J].中草药,2013,44(24):3531-3533. |
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