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元月8日，Gilead Sciences 宣布，旗下用于丙肝治疗的口服药物 Epclusa® (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)正式获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准上市，此次获得批准的适应症为患失代偿期肝硬化成年丙肝病毒感染者和无肝硬化或曾使用过直接抗病毒作用药物治疗的代偿期肝硬化成年丙肝病毒感染者，用法为每日一次。 截至目前，日本市场上针对患有失代偿期肝硬化的丙肝病毒感染已经无药可选，而对于曾使用过直接作用抗病毒药物治疗的慢性丙肝病毒感染者而言治疗选择也非常有限。Epclusa®的到来将为这两种难治性丙肝病毒感染人群带来新的选择。 Gilead Sciences 首席科学官、研究与发展主管 John McHutchison 博士表示：“Gilead 持续致力于为所有丙肝病毒感染者提供治愈性新疗法的开发工作，并保证他们获得治愈的机会，并最终帮助全球消除丙肝。在日本，患有失代偿期肝硬化或曾使用DAA治疗未获得治愈的丙肝病毒感染者目前没有更好的治疗选择。我们非常高兴能为这些具有重要临床需求的日本患者提供治疗选择。” Epclusa®是一款包含了NS5B聚合酶抑制剂 sofosbuvir 和 NS5A 抑制剂 velpatasvir 的混合药物， Sovaldi®( sofosbuvir，400 mg 片）曾于 2015 年3月已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准上市。 在日本，Epclusa® 适用于抑制慢性HCV感染者的病毒血症。患有失代偿期肝硬化的慢性HCV感染患者应每天服用一片Epclusa，持续12周；既往DAA经治的无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV感染患者应每日服用一片Epclusa，持续24周 ，与利巴韦林（RBV）联合使用。 Epclusa 在日本获得的批准是基于日本失代偿期肝硬化HCV感染者的3期临床研究数据的支持（研究GS-US-342-4019），其中 92％（47/51）接受Epclusa治疗的患者12周达到SVR12（定义为在完成12周治疗后HCV RNA不可检测）。达到SVR12的患者被认为是HCV的治愈。在DAA经治治疗失败的基因1型或2型日本HCV感染者的3期临床研究中（研究GS-US-342-3921），97％（58/60）接受 Epclusa + RBV 治疗24周的患者达到了SVR12。在这两项研究中，Epclusa 的耐受性一般都很好。在GS-US-342-4019研究中接受 Epclusa 治疗12周的患者，最常见的不良事件是鼻咽炎，没有患者因不良事件而停止使用 Epclusa 治疗。在GS-US-342-3921中接受 Epclusa + RBV 治疗24周的患者中，最常见的不良事件是病毒性上呼吸道感染和贫血，有3.3％的患者因不良事件而停止Epclusa治疗。 对于HCV / HBV合并感染患者而言，美国监管部门要求 Epclusa 在其说明书中增加黑框警告 —— 即该药用于 HCV / HBV合并感染者会出现乙肝病毒再激活的风险！ 国内该药已于2018年6月份左右获得了药品监管部门的批准上市，比日本足足早半年之多，我们的药品监管部门审批新药效率已经大幅度提升，近年接连的肿瘤新药、乙肝新药、丙肝新药迅速获批既是最好的证明，真的得向NMPA道声谢谢！希望再接再厉，继续为普通百姓更快的带来更好的新药！ 奉上一段挺感人的短视频，名称“您的医药费已经在30年前已经付过了”，好人有好报 注：转载原创文章请务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！ |
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