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近日，李氏大药厂发布公告称集团业务合作伙伴 SillaJen 宣布终止 PHOCUS 研究，此举是SillaJen 在经过独立数据监测委员会（IDMC）对研究中期结果进行分析后并建议停止该试验后做出的决定，PHOCUS 研究是一项针对晚期肝癌的溶瘤性免疫治疗Pexa-Vec（先前名为JX-594）的 phase 3期临床试验。 尽管 Pexa-Vec 普遍对患者具有良好的耐受性，但中期结果显示该研究在最终分析时不太可能达到总体生存的研究主要目标。该终止的决定与该研究性产品的安全性无关。 “研究的中期结果令公司感到失望，”SillaJen 首席执行官 Eun Sang Moon 在发布会上表示。 “然而，SillaJen 已将其重点转向其他联合疗法，这些疗法提供更具吸引力且商业上可行的解决方案，以解决肝癌以及其他治疗领域的未满足需求。” “其他项目继续取得令人鼓舞的成果，”Eun Sang Moon 继续说道。“研究的终止将使我们能够专注于更有前途的发展计划。” PHOCUS 试验是一项国际3期临床研究，旨在全球招募600名未曾接受癌症治疗的晚期肝癌患者进行临床试验，他们将被随机分配至两个治疗组之一：一组将接受Pexa-Vec溶瘤痘苗病毒治疗，然后接受索拉非尼治疗，另一组将只接受索拉非尼治疗。该随机研究目前正在全球约86个地点进行，包括北美、亚洲、澳洲、新西兰和欧洲。 该研究的主要目的是确定先接受Pexa-Vec溶瘤痘苗病毒治疗然後再接受索拉非尼治疗，相对于只接受索拉非尼治疗的患者的总体存活率。次要目标将包括安全性以及两组之间肿瘤反应的评估，乃按以下终点计量：肿瘤恶化时间、无恶化生存期、总体反应率和疾病控制率。 据相关媒体报道，目前溶瘤病毒存在的局限性包括：瘤内给药的操作不够便捷、易产生中和抗体无法实现系统给药、单药使用应答率不高。T-vec的获批后市场表现不佳，也可以反映出来该疗法还有待挖掘的空间。 近年来从各大制药厂商的布局可以看出，从病毒种类的选择上看，可静脉注射的溶瘤病毒平台成为主流方向；临床应用角度，溶瘤疗法与其他疗法的联用也为该疗法的赋予了新的可能。 这次，Pexa-vec的临床实验的失败，也让我们更加冷静的评判溶瘤病毒的未来运用，我们期待更多临床结果的来验证这一疗法！ 关于pexa-vec病毒 Pexa-vec（JX-594）源于牛痘疫苗，该疫苗已在健康人身上作为疫苗使用数十年。pexa-vec也被设计成表达GM-CSF因子，它能激活全身免疫反应，杀死全身的肿瘤细胞。 该溶瘤免疫疗法，设计用于：1）通过直接杀死细胞快速去除大体积肿瘤; 2）诱导抗肿瘤免疫反应; 3）选择性靶向血管肿瘤，从而快速减少肿瘤的血流量。 注：转载原创文章请务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！ |
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